自愿公告 - CD47单克隆抗体(AK117)首次人体临床研究进展在SITC 2020上呈列

本公告由康方生物科技(开曼)有限公司(「 本公司」,连同其附属公司统称「 本集团」)自愿刊发,以告知本公司股东及潜在投资者有关本集团最新业务发展的资料。

本公司董事会(「 董事会」)宣佈,本公司在第35届肿瘤免疫治疗学会年会(「 SITC2020」)上公佈了自主研发的下一代靶向CD47的人源化单克隆抗体(研发代号:AK117)的首次人体临床研究进展,标题为《一项评估下一代抗CD47单抗(AK117)用于治疗复发╱难治性的晚期或转移性实体瘤或淋巴瘤患者的安全性、药代动力学和抗肿瘤活性的I期临床研究》(「 该报告」)。

目前AK117正在澳洲开展晚期实体瘤和淋巴瘤患者的剂量递增临床试验, 20毫克╱千克QW队列的受试者给药已在筹备中。

(1) 在已完成的 0.3毫克╱千克, 1 毫克╱千克和 3毫克╱千克以及正在进行的10毫克╱千克QW队列的受试者中均未发生药物相关的贫血症状和无与治疗相关的 3级或以上不良事件,因此无需使用预激剂量(priming dose)。

(2) 各队列受试者对药物耐受性良好,无剂量限制性毒性(DLT)事件发生。

(3) 受试者外周血T细胞的CD47的受体占有率在 3毫克╱千克QW队列达到并维持在100%。

在临床前研究中, AK117在保有良好的抗原结合活性、促吞噬活性及抗肿瘤的药理学活性的同时,展示出了区别于其他抗CD47抗体药物的差异化特徵:

(1) AK117不引起红细胞聚集;

(2) AK117介导巨噬细胞对红细胞吞噬的活性显着弱于对肿瘤细胞的吞噬;(3) 相较于其他CD47抗体所表现出的明显贫血症状, AK117在食蟹猴中仅出现轻微的红细胞变化,并且未观察到对血小板的毒性作用。

该报告的详细内容请参阅本公司网站: https://www.akesobio.com

关于CD47单抗(AK117)

AK117是本公司自主研发的第二代抗CD47单克隆抗体。 CD47高表达于多种肿瘤细胞,通过与巨噬细胞表面的SIRPα结合释放「别吃我」信号,抑制巨噬细胞的吞噬作用。靶向CD47药物单药和联合治疗在血液肿瘤和实体瘤中均显示出良好的抗肿瘤疗效,是下一代肿瘤免疫治疗的热门靶点。然而,由于CD47在红细胞表面的广泛表达,靶向CD47药物可导致红细胞的吞噬破坏和凝集,影响其使用的安全性和耐受性。 AK117通过其独特的结构,在保留抗肿瘤活性同时,消除了红细胞凝集作用,并显着降低其介导的巨噬细胞对红细胞吞噬活性,有望成为临床获益更好的抗CD47药物。

关于本公司

本公司是一家致力于研究、开发、生产及商业化全球病人可负担的创新抗体新药的生物制药公司。自本公司成立以来,本公司建立了端对端全方位的药物开发平台(ACE平台)和体系,涵盖了全面一体化的药物发现和开发功能,包括靶点验证、抗体发现与开发、 CMC生产工艺开发和符合GMP标准的规模化生产。本公司也成功开发了双特异抗体药物开发技术( Tetrabody技术)。本公司目前拥有20个以上用于治疗肿瘤、自身免疫、炎症、代谢疾病等重大疾病的创新药物产品管綫,其中 9个品种进入临床研究,包括两个国际首创的双特异性抗体新药(PD-1/CTLA-4以及PD-1/VEGF)。本公司期望通过高效及突破性的研发创新开发国际首创及同类药物最佳疗法的新药,成为全球领先的生物制药企业。

香港联合交易所有限公司证券上市规则第 18A.08(3)条规定的警示声明: 本公司无法确保本公司将能成功开发及最终成功销售CD47单克隆抗体(研发代号:AK117)。本公司股东及潜在投资者在买卖本公司股份时务请审慎行事。