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内幕消息公告-国家药品监督管理局批准擎乐用于治疗晚期胃肠道间质瘤的新药上市申请

2021-03-31 00:00:00

公告乃由再鼎医药有限公司(「本公司」,连同其附属公司统称「本集团」)根据香港联合交易所有限公司证券上市规则(「上市规则」)第13.09条及香港法例第571章证券及期货条 例(「证券及期货条例」)第XIVA部项下内幕消息条文(定义见上市规则)而作出。

本公司董事会(「董事会」)欣然宣佈,中华人民共和国国家药品监督管理局(「国家药监局」)已批准擎乐?(瑞派替尼)(「擎乐?」)的新药上市申请(「NDA」),该药物为由Deciphera Pharmaceuticals, Inc.(一家于纳斯达克上市的公司(纳斯达克:DCPH),「Deciphera」)开 发的一种开关调控酪氨酸激酶抑制剂,用于治疗既往接受过包括伊马替尼在内的三种或以上激酶抑制剂治疗的晚期胃肠道间质瘤(「GIST」)成人患者。本公司与Deciphera于2019年6月订立独家授权协议,据此,本公司取得Deciphera若干专利及专有技术的独家授权,于大中华地区开发及商业化包括擎乐?在内的产品,用于防治、预防、治疗、治愈或缓解任何人类疾病或病症的领域。

关于擎乐?

擎乐?

为一种酪氨酸激酶开关控制抑制剂,通过使用双重作用机理来调节激酶开关盒及活化环,从而广泛抑制KIT原致癌基因受体酪氨酸激酶(「KIT」)及血小板衍化生长因子受体A(「PDGFRα」)激酶信号通路。擎乐?抑制GIST中涉及的第9、11、13、14、17及18外显子中的原发性及继发性KIT突变,以及第17外显子中的原发性D816V突变。擎乐?亦抑制GIST的一个亚群中涉及的第12、14及18外显子中的原发性PDGFRα突变,包括第18外显子的D842V突变。

擎乐?

首次于2020年5月获美国食品药品监督管理局批准,其后获加拿大衞生部及香港卫生署批准,用于治疗既往接受过伊马替尼、舒尼替尼和瑞弋非尼治疗的晚期GIST成人患者。擎乐?亦已获澳大利亚药品管理局批准用于治疗既往接受过包括伊马替尼在内的三种或以上激酶抑制剂治疗的晚期GIST成人患者。基于INVICTUS关键性3期研究,擎乐?在无进展生存期和总生存期方面均表现出临床获益,并在治疗晚期GIST患者方面展现出良好的安全性。

Deciphera与本公司在共同探索擎乐?

在二线GIST患者的治疗。关于本公司

本公司是一家处于商业化阶段的创新型生物制药公司,致力于为中国及全球的肿瘤、感染性及自身免疫性疾病患者提供创新药物。