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自愿公告「碳酸氢钠片」获通过一致性评价

2019-04-09 00:00:00

本公告由深圳市海王英特龙生物技术股份有限公司(「本公司」,连同其附属公司统称「本集团」) 刊发之自愿性公告。

本公司董事(「董事」) 会(「董事会」) 欣然宣佈,本公司附属公司福州海王福药制药有限公司(「海王福药」) 近日收到了国家药品监督管理局核准签发的「碳酸氢钠片」的《药品补充申请批件》,该药品已通过仿制药质量和疗效一致性评价(「一致性评价」) 。相关情况如下:

一、 批件基本情况

药品通用名称:碳酸氢钠片

英文名╱拉丁名: Sodium Bicarbonate Tablets

剂型:片剂

注册分类:化学药品

规格: 0.5g

药品标准: YBH05672019

原药品批准文号:国药准字 H35021110

申请内容:药品质量和疗效一致性评价

受理号: CYHB1850165

批件号: 2019B02688

药品生产企业:福州海王福药制药有限公司

审查结论主要内容: 经审查,本品视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。同意本品处方工艺变更,质量标准照所附执行,有效期为 12 个月。

二、 药品简介及对公司的影响

碳酸氢钠片用于缓解胃酸过多引起的胃痛、胃灼热感(烧心) 、反酸,已进入 2017 年国家甲类医保目录和 2018 年国家基药目录。 2018 年度,海王福药该产品的销售额约为人民币 1,200 万元。

该药品成功通过一致性评价,是对本集团研发能力、生产能力和药品品质的权威性认可。根据国家相关政策,通过一致性评价的药品品种,在药品招标、医保支付层面等方面获得一定支持。本次海王福药「碳酸氢钠片」通过一致性评价,有利于提高产品的市场竞争力,并对公司经营产生积极的影响。

但由于药品的销售情况可能受到国家政策、市场环境变化等因素影响,存在不确定性,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。