自愿公告 - 中国国家药品监督管理局受理盐酸来罗西利片(GB491，Lerociclib)新药上市许可申请

自愿公告中国国家药品监督管理局 受理盐酸来罗西利片(GB491，Lerociclib)新药上市许可申请 本公告由嘉和生物药业（开曼）控股有限公司（「本公司」，连同其附属公司统称「本集团」）自愿刊发，以知会本公司股东及潜在投资者有关本集团最新业务更新。 本公司董事会（「董事会」）宣布，于2024年3月13日，中国国家药品监督管理局（「NMPA」）已正式受理盐酸来罗西利片（GB491，Lerociclib）联合来曲唑治疗既 往未经过系统性抗肿瘤治疗的激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2) 阴性(HR+╱HER2-)晚期乳腺癌患者的新药上市许可申请（「NDA」）。 此前，盐酸来罗西利片（GB491，Lerociclib）联合氟维司群治疗既往接受内分泌治疗后疾病进展的HR+╱HER2-局部晚期或转移性乳腺癌患者的NDA已于2023年3月28日获NMPA受理，并已成功完成临床现场核查。 关于盐酸来罗西利片（GB491，Lerociclib） 盐酸来罗西利片（GB491，Lerociclib）是由本公司与美国G1 Therapeutics Inc（. 纳斯达克：GTHX）（「G1 Therapeutics」）共同开发的一款用于治疗乳腺癌的高选择 性口服型CDK4/6抑制剂。本公司自2020年6月起向G1 Therapeutics取得盐酸来罗西利片（GB491，Lerociclib）若干亚太地区国家（不包括日本）的专有权许可。 香港联合交易所有限公司证券上市规则第18A.05条规定的警示声明：本公司无法 保证本公司将能成功开发或最终成功销售盐酸来罗西利片（GB491，Lerociclib）。 本公司股东及潜在投资者于买卖本公司股份时务请审慎行事。