自愿性公告 - APG-1387联合化疗治疗晚期胰腺癌的Ib/II期临床试验在中国获批

亚盛医药集团(「本公司」)欣然宣佈,公司在研原创1类新药APG-1387日前获得国家药品监督管理局(NMPA)药物审评中心(CDE)批准,将在中国开展其联合化疗在晚期胰腺癌患者中的Ib/II期临床研究。

APG-1387为新一代凋亡蛋白抑制因子(IAP)高效特异性抑制剂,也是中国首个进入临床阶段的IAP抑制剂。此次获批的研究是一项多中心、开放性的Ib期剂量探索研究以及II期疗效探索研究,旨在评价APG-1387联合白蛋白紫杉醇及吉西他滨治疗晚期胰腺癌的安全性、PK特徵及初步的疗效。

APG-1387已在中国和澳大利亚完成针对晚期实体瘤的I期研究,临床显示耐受性良好。同时,该产品在美国进行的I期临床研究初期数据以壁报形式发表于2019年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会。该研究发现,APG-1387单药对于既往多线治疗失败的晚期胰腺癌患者,显示出一定的抗肿瘤活性,10例单药治疗的晚期胰腺癌患者中,有4例获得疾病稳定(SD),其中1例SD超过9个治疗週期。

胰腺癌是一种恶性程度很高的消化系统肿瘤。由于预后较差,其发病率约等于死亡率。2015年统计数据显示中国胰腺癌患者的5年生存率为7.2%,是中国生存率最低的肿瘤。目前胰腺癌的治疗方案及药物选择仍非常有限。本公司将尽快推进APG-1387的临床试验,争取为罹患该疾病的患者提供新的治疗选择。

香港联合交易所有限公司证券上市规则第18A.05条规定的警示声明:我们无法保证APG-1387能够成功获得进一步批准或最终成功地营销APG-1387。