自愿公告 - 亚盛医药宣佈奥雷巴替尼（耐立克）治疗耐药CML上市申请获中国国家药品监督管理局受理，并纳入优先审评

亚盛医药集团(「本公司」或「亚盛医药」)欣然宣佈,原创1类新药奥雷巴替尼(商品名:耐立克?)的上市申请已获中国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)受理并被纳入优先审评程序(公示期已于7月18日结束),用于治疗一代和二代酪氨酸激酶抑制剂(TKIs)耐药和╱或不耐受的慢性髓细胞白血病慢性期(CML-CP)患者,将支持耐立克?获得完全批准。这是耐立克?继2021年附条件批准上市后的又一重要进展,有望加速惠及更多、更广泛的中国慢性髓细胞白血病(CML)患者。耐立克?在中国的商业化推广由亚盛医药与信达生物制药共同负责。

2021年11月,NMPA通过优先审评审批程序批准耐立克?附条件上市申请,用于治疗任何TKI耐药,并采用经充分验证的检测方法诊断为伴有T315I突变的CMLCP或CML-AP的成人患者。其上市打破了中国携T315I突变耐药CML患者长期无药可医的困境,填补了临床空白。

此次受理及纳入优先审评是基于一项开放、随机对照的确证性关键注册Ⅱ期研究(HQP1351CC203研究),2021年3月CDE已基于此项研究将耐立克?纳入突破性治疗品种。该研究旨在评估耐立克?在一代和二代TKIs耐药和╱或不耐受的CML-CP患者中的有效性、安全性,共入组144例受试者,随机分配到耐立克?治疗组和现有最佳治疗(BestAvailableTreatment,BAT)对照组,以无事件生存期(EFS)为主要终点指标。研究结果显示:耐立克?相比对照组显着延长了EFS,达到了预设的优效标准。具体研究数据将在未来相关学术会议上进行披露。

CML是一种与白细胞有关的恶性肿瘤。随着靶向BCR-ABL的TKI药物上市,针对CML的治疗方式得以革新,但获得性耐药一直是CML治疗的主要挑战。BCRABL激酶区突变是获得性耐药的重要机制之一,临床上极需安全有效的新一代药物。耐立克?为亚盛医药集团开发的潜在全球同类最佳(Best-in-class)新药,获国家「重大新药创制」专项支持。耐立克?作为中国首个且唯一获批上市的第三代靶向BCR-ABL耐药CML治疗药物,对BCR-ABL以及包括T315I突变在内的多种BCR-ABL突变体有突出效果。

关于耐立克?

耐立克?是亚盛医药原创1类新药,为口服第三代BCR-ABL抑制剂,是中国首个获批上市的第三代BCR-ABL靶向耐药CML治疗药物,对BCR-ABL以及包括T315I突变在内的多种BCR-ABL突变体有突出效果,获国家「重大新药创制」专项支持。

2021年11月,NMPA通过优先审评审批程序附条件批准耐立克?(奥雷巴替尼)上市申请,用于治疗用于任何酪氨酸激酶抑制剂耐药,并采用经充分验证的检测方法诊断为伴有T315I突变的慢性髓细胞白血病慢性期(CML-CP)或加速期(CMLAP)的成年患者;2021年3月,该品种被CDE纳入突破性治疗品种,用于治疗一代和二代TKIs耐药和╱或不耐受的CML-CP患者。

而在海外,该品种于2019年7月获FDA临床试验许可,直接进入Ib期临床研究;其临床试验进展自2018年开始,连续四年入选美国血液学会(ASH)年会口头报告,并荣获2019ASH年会「最佳研究」的提名。截止本公告日期,奥雷巴替尼共获1项美国食品药品监督管理局(FDA)审评快速通道资格;3项美国FDA孤儿药资格认定,适应症分别为CML,急性淋巴细胞白血病(ALL)和急性髓系白血病(AML);还获一项1项欧洲药品管理局(EMA)的欧盟孤儿药资格认定,适应症为CML。

2021年7月,亚盛医药(6855.HK)与信达生物制药(1801.HK)达成在中国市场就耐立克?共同开发和共同商业化推广的战略合作。

*注耐立克?为亚盛医药的注册商标

关于亚盛医药

亚盛医药是一家立足中国、面向全球的生物医药企业,致力于在肿瘤、乙肝及与衰老相关的疾病等治疗领域开发创新药物。2019年10月28日,亚盛医药在香港联交所主板挂牌上市,股票代码:6855.HK。

亚盛医药拥有自主构建的蛋白—蛋白相互作用靶向药物设计平台,处于细胞凋亡通路新药研发的全球最前沿。公司已建立拥有8个已进入临床开发阶段的1类小分子新药产品管线,包括抑制Bcl-2、IAP或MDM2-p53等细胞凋亡通路关键蛋白的抑制剂;新一代针对癌症治疗中出现的激酶突变体的抑制剂等,为全球唯一在细胞凋亡通路关键蛋白领域均有临床开发品种的创新公司。目前公司正在中国、美国、澳大利亚及欧洲开展50多项I/II期临床试验。用于治疗耐药性慢性髓细胞白血病的核心品种奥雷巴替尼(商品名:耐立克)曾获中国国家药品监督管理局新药审评中心(CDE)纳入优先审评和突破性治疗品种,并已在中国获批,是公司的首个上市品种。该品种还获得了美国FDA快速通道资格、孤儿药资格认定、以及欧盟孤儿药资格认定。截至目前,公司共有4个在研新药获得15项FDA和1项欧盟孤儿药资格认定。公司先后承担多项国家科技重大专项,其中「重大新药创制」专项5项,包括1项「企业创新药物孵化基地」及4项「创新药物研发」,另外承担「重大传染病防治」专项1项。

凭借强大的研发能力,亚盛医药已在全球范围内进行知识产权佈局,并与联合生物科技公司(UNITY)、MD安德森癌症中心、梅奥医学中心和Dana-Farber癌症研究所、默沙东、阿斯利康、辉瑞等领先的生物技术及医药公司、学术机构达成全球合作关係。公司已建立一支具有丰富的原创新药研发与临床开发经验的国际化人才团队,同时,公司正在高标准打造后期的商业化生产及市场营销团队。亚盛医药将不断提高研发能力,加速推进公司产品管线的临床开发进度,真正践行「解决中国乃至全球患者尚未满足的临床需求」的使命,以造福更多患者。