自愿性公告 - APG-2575在欧洲Ib/II期临床研究完成首例患者给药

亚盛医药集团(「 本公司」或「 亚盛医药」)欣然宣佈,公司在研原创 1 类新药Bcl-2抑制剂APG-2575作为单药或联合治疗复发╱难治慢性淋巴细胞白血病(CLL) ╱小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)的Ib/II期临床研究(编号: APG2575CU101; EudraCT注册号: 2020–002736–73),已在乌克兰完成首例患者给药。这是亚盛医药在欧洲开展的首项全球临床试验。

该项研究为一项国际多中心的Ib/II期临床研究,旨在评估APG-2575单药或联合治疗复发╱难治CLL/SLL患者的疗效和安全性,现已获得乌克兰卫生部和俄罗斯卫生部批准展开临床试验(CTA)。

CLL/SLL是一种成熟B淋巴细胞克隆增殖性肿瘤,是北美及欧洲发达国家发病率最高的成人白血病,约占所有白血病的 30%,年发病率2–6/10万人, 65岁以上高达12.8/10万人。儘管一线方案明显提高CLL/SLL患者初治缓解率,但需长期服药控制病情,一旦复发往往预后极差。而近期研究发现, BTK抑制剂联合Bcl-2抑制剂治疗CLL/SLL具有深度反应率高的优点,甚至有可能变长期治疗为有限週期治疗,为CLL/SLL患者提供临床治癒和停药的可能性 1,2。这无疑也为APG-2575与BTK抑制剂的联合用药探索提供了基础。

APG-2575是亚盛医药在研的新型口服Bcl-2选择性小分子抑制剂,通过选择性抑制Bcl-2蛋白来恢复肿瘤细胞程序性死亡机制(细胞凋亡),从而杀死肿瘤,拟用于治疗多种血液恶性肿瘤。 APG-2575是首个在中国进入临床阶段的、本土研发的Bcl-2选择性抑制剂。 APG-2575现已获得美国、中国、澳大利亚多项Ib/II期临床试验许可,正在全球同步推进多个血液肿瘤适应症的临床开发。 APG2575的两个适应症在今年相继获得美国食品及药物管理局授予的孤儿药资格认定,分别为华氏巨球蛋白血症(WM)和CLL。

香港联合交易所有限公司证券上市规则第18A.05条规定的警示声明: 我们无法保证APG-2575能够成功获得进一步批准或最终成功地营销APG-2575。