自愿公告 -「IBREXAFUNGERP片」获临床试验批准通知书
2021-12-15 00:00:00
翰森制药集团有限公司(「 本公司」,连同其附属公司统称为「 本集团」)董事会(「董事会」)欣然宣佈,「Ibrexafungerp片」(「该产品」)获得中华人民共和国国家药品监督管理局核准签发的临床试验批准通知书。本集团将于中国境内开展针对外阴阴道念珠菌病(VVC)的3期临床试验。
诚如本公司日期为二零二一年二月十七日的公告所披露,本公司全资附属公司翰森(上海)健康科技有限公司及江苏豪森药业集团有限公司获得SCYNEXIS, Inc.(纳斯达克股份代号: SCYX)的独家许可,于中华人民共和国(包括香港、澳门及台湾)研究、开发及商业化Ibrexafungerp。截至本公告日期,该产品已获得美国食品药品监督管理局批准用于治疗外阴阴道念珠菌病,成为二十多年来首个新抗真菌类,也是首个及唯一的阴道酵母菌感染非唑类疗法。
关于Ibrexafungerp
Ibrexafungerp是首个全新三萜类结构的糖原合成酶抑制剂,是一种全新作用机制的抗真菌类药物。该药物已被验证可以高效抑制糖原合成酶活性,并具有口服和注射两种剂型方便使用。 Ibrexafungerp多项适应症已处于后期临床开发阶段,包括主要由念珠菌(包括耳念珠菌)和曲霉属等真菌引起的院内感染。体内和体外实验已显示出Ibrexafungerp具有广谱的抗真菌活性,可以用于唑类和棘白菌素类等多种药物耐药菌株引起的感染。