自愿公告 - 「PEG SIHEMATIDE INJECTIONS」上市许可申请获国家药品监督管理局受理
2021-10-04 00:00:00
翰森制药集团有限公司(「本公司」,连同其附属公司统称「本集团」)董事会(「董事会」)欣然宣佈,由本公司附属公司江苏豪森药业集团有限公司开发的1类创新药「培化西海马肽注射液」上市许可申请获中华人民共和国国家药品监督管理局(「NPMA」)受理,拟用于治疗因慢性肾脏病(CKD)引起贫血,且正在接受促红细胞生成素治疗的透析患者。
关于「培化西海马肽注射液」(HS-20039)
培化西海马肽注射液」是江苏豪森药业集团有限公司自主研发的1类创新药,是一种长效的新型多肽类促红细胞生成素(EPO)激动剂。在经促红素治疗的CKD透析贫血患者中进行的关键III期临床研究结果表明,「培化西海马肽注射液」研究达到主要疗效终点,呈现优效性;在健康受试者和肾性贫血患者中具有良好的安全性和耐受性;在CKD人群中「培化西海马肽注射液」相较利血宝(重组促血红素注射液(CHO细胞))未增加心血管事件风险,并有潜在的安全性优势,患者依从性良好。