自愿公告 – 就新增2,000L生物反应器完成生产许可备案

A. 绪言

本公告由上海复宏汉霖生物技术股份有限公司(「本公司」)自愿作出,以告知本公司股东及潜在投资者本公司最新业务更新。

本公司董事会(「董事会」)欣然宣佈,近日,本公司全资子公司上海复宏汉霖生物制药有限公司完成了就于上海市徐汇区生产基地(「徐汇基地」)新增四台2,000L生物反应器向上海市药品监督管理局进行的生产许可新增关键设备备案。

B. 备案详情

为满足本公司已商业化的产品及未来候选药物陆续进入商业化阶段后的市场供货需求,上海复宏汉霖生物制药有限公司就于徐汇基地D楼原液南北线分别新增两台2,000L生物反应器向上海市药品监督管理局进行生产许可新增关键设备备案。

C. 对本公司的影响

本次生产许可备案完成后,本公司的总体商业化产能进一步提升至20,000L,除将提高现阶段已商业化产品的产能、保证持续及稳定的市场供应以外,亦将对候选药物后续的商业化生产提供产能保障。

D. 产能佈局规划

为满足产品管线中候选药物逐步上市的预期需求,本公司制定了针对产品开发週期的阶段性产能规划,逐步完善和提升基于健全质量管理体系的大规模生产能力。除徐汇基地产能之外,本公司已于上海市松江区启动松江基地(一)的建设,设计产能为24,000L,包括罐装制剂线,为松江基地(二)建设投产之前本公司的预计生产需求做好准备。此外,为实现长期产能规划,总规划用地面积约200亩的松江基地(二)也已于2019年启动建设。建设完成后,松江基地(二)将成为本集团单克隆抗体生物药研发、中试及生产基地,这将进一步增强本集团在核心业务领域的市场竞争力,并满足本集团生物类似药、生物创新药产品的全球商业化生产需求。