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自愿公告 - HLX02(注射用曲妥珠单抗)获欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)积极审评意见

2020-05-31 00:00:00

A. 绪言

本公告由上海复宏汉霖生物技术股份有限公司(「本公司」)自愿作出,以告知本公司股东及潜在投资者本公司最新业务更新。

本公司董事会(「董事会」)欣然宣佈,近日, Accord Healthcare S.L.U.(本公司商务合作伙伴Accord Healthcare Limited(「 Accord」)的全资子公司)递交的 HLX02(注射用曲妥珠单抗)(「 HLX02」)用于HER2阳性的早期乳腺癌、HER2阳性的转移性乳腺癌,以及未经治疗的 HER2阳性的转移性胃癌或胃╱食管交界处腺癌治疗的营销授权申请(Marketing Authorization Application,MAA)(「 MAA」)获欧洲药品管理局 (European Medicines Agency, EMA)(「 EMA」)人用医药产品委员会(Committee for Medicinal Products for HumanUse, CHMP)(「 CHMP」)积极审评意见,建议批准MAA。 CHMP的审评意见将会被递交至欧盟委员会(European Commission, EC)(「 EC」), EC将参考CHMP的意见并在未来2-3 个月做出最终审查决定。一旦获得批准, HLX02将在所有欧盟成员国及冰岛、列支敦士登和挪威(各自为欧洲经济区(EEA)国家)获得集中上市许可。

B. 审评意见依据

此次EMA的积极意见主要是基于对HLX02一系列研究数据的审查,包括质量对比研究、临床前研究及临床研究。这些数据都证明了 HLX02与参照药( Herceptin?)在质量、安全性和有效性方面的高度相似。

2020年 4月,本公司全资子公司上海复宏汉霖生物制药有限公司收到波兰卫生监督机构Chief Pharmaceutical Inspector颁发的两项《Certificate of GMPCompliance of a Manufacturer》,本公司位于上海市徐汇区的生物药生产基地顺利通过欧盟针对HLX02原液(DS)及制剂 (DP)线的 GMP核查。

C. 关于HLX02

HLX02是本公司按照欧盟生物类似药指南自主开发的单抗生物类似药,拟用于 HER2 阳性的早期乳腺癌、 HER2 阳性的转移性乳腺癌及未经治疗的HER2阳性的转移性胃癌或胃╱食管交界处腺癌适应症的治疗。 2019年4月,HLX02的新药上市申请(NDA)获国家药品监督管理局受理,随后被纳入优先审评程序。 2019年6月, EMA受理了 Accord Healthcare S.L.U.就HLX02递交的 MAA。

截至本公告日,于欧盟及冰岛、列支敦士登和挪威 (各自为 EEA国家 )上市的曲妥珠单抗主要为 Roche的 Herceptin ?, Celltrion的 Herzuma?, SamsungBioepis的 Ontruzant?等,根据IQVIA MIDAS TM资料( IQVIA是全球领先的医药健康产业专业资讯和战略咨询服务提供者), 2019年曲妥珠单抗于欧盟及冰岛、列支敦士登和挪威(各自为 EEA国家)的销售额约为 13.68亿美元。

D. 关于与Accord的合作

2018年6月 20日,本公司与Accord签订《许可协议》。本公司授予Accord在欧洲地区(包括英国、法国、德国和意大利等在内的 53个国家)、中东及北非地区( 17个国家)和部分独联体国家就HLX02产品的独家商业化权力。根据协议约定, Accord将向本公司支付至多 4,050万美元的首付款及里程碑费用。此外,在协议约定期限内, Accord应根据HLX02在许可区域内的年净销售额达成情况,按净销售额产生利润 13.5%至 25%的比例区间支付本公司许可使用费。

E. 风险提示

根据欧盟法律, EC为药品集中上市许可的授权审批机构。此次 HLX02的MAA获EMA积极审评意见后,尚需获得EC批准后方可于欧盟所有成员国及冰岛、列支敦士登和挪威(各自为 EEA国家)上市。香港联合交易所有限公司证券上市规则第 18A.05条规定的警示声明:我们最终未必能成功开发及商业化 HLX02。本公司股东及潜在投资者在买卖本公司股份时务请审慎行事。