自愿公告 - 汉斯状（斯鲁利单抗注射液）联合贝伐珠单抗注射液联合化疗于日本获许可开展一线治疗转移性结直肠癌的国际多中心3期临床试验

香港交易及结算所有限公司及香港联合交易所有限公司对本公告的内容概不负责，对其准确性或完整性亦不发表任何声明，并明确表示概不就因本公告全部或任何部分内容而产生或因倚赖该等内容而引致的任何损失承担任何责任。 Shanghai Henlius Biotech Inc.上海复宏汉霖生物技术股份有限公司（于中华人民共和国注册成立的股份有限公司）（股份代号：2696）自愿公告 汉斯状（斯鲁利单抗注射液）联合贝伐珠单抗注射液联合化疗于日本获许可开展一线治疗转移性结直肠癌的国际多中心3期临床试验 A. 绪言 本公告由上海复宏汉霖生物技术股份有限公司（「本公司」）自愿作出，以告知本公司股东及潜在投资者本公司最新业务更新。 本公司董事会（「董事会」）欣然宣布，近日，向日本药品医疗器械综合机构(PMDA)提交的汉斯状（斯鲁利单抗注射液）（「汉斯状」）联合贝伐珠单抗注 射液联合化疗一线治疗转移性结直肠癌(mCRC)的国际多中心3期临床试验通 知获得默示许可，根据有关规定，相关临床试验可以在日本开展。 B. 关于汉斯状 汉斯状为本公司自主开发的创新型抗PD-1单抗，于2022年3月在中国境内（不包括港澳台地区，下同）获批上市。截至本公告日，汉斯状已于中国境内获批四项适应症：(1)用于治疗经标准治疗失败的、不可切除或转移性微 卫星高度不稳定(MSI-H)成人晚期实体瘤患者；(2)联合卡铂和白蛋白紫杉醇 适用于不可手术切除的局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)的一线治疗；(3)联合卡铂和依托泊苷适用于广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)的一线治疗；及(4)联合含氟尿嘧啶类和铂类药物用于PD-L1阳性的不可切除局部晚期/ 复发或转移性食管鳞状细胞癌(ESCC)的一线治疗。此外，汉斯状第五项适应症一线治疗非鳞状非小细胞肺癌(nsNSCLC)的上市注册申请(NDA)亦获国 家药品监督管理局(NMPA)受理。于国际市场，汉斯状用于治疗广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)已获印度尼西亚食品药品监督管理局(BPOM)批准，成为首 1个在东南亚国家获批上市的国产PD-1单抗，其于欧盟的上市许可申请(MAA) 亦获得欧洲药品管理局(EMA)受理，于美国的桥接试验正稳步推进中。本公司亦正有序推进汉斯状及相关联合疗法在全球开展的多项临床试验，广泛覆盖肺癌、食管癌、头颈鳞癌、结直肠癌和胃癌等适应症。 截至本公告日，汉斯状联合贝伐珠单抗注射液联合化疗一线治疗转移性结直肠癌(mCRC)正于中国境内处于2/3期临床试验中。2期临床研究已有数据显示，该联合用药方案可改善患者的无进展生存期及其他疗效指标，且安全性可控。在此基础上，本公司计划开展该联合用药方案的国际多中心3期临床研究。除已于日本获批外，该国际多中心3期临床研究亦已于中国境内完成首例患者给药。 C. 市场情况 截至本公告日，于全球范围内尚无同类联合用药方案获批用于转移性结直肠癌(mCRC)治疗。 代表董事会上海复宏汉霖生物技术股份有限公司主席 Wenjie Zhang香港，二零二四年七月二日于本公告日期，本公司董事会包括主席及执行董事Wenjie Zhang先生，执行董事朱俊先生，非执行董事陈启宇先生、吴以芳先生、关晓晖女士、文德镛先生及Xingli Wang博士以及独立非执行董事苏德扬先生、陈力元博士、赵国屏博士及宋瑞霖博士。 2