A.绪言
本公告由上海复宏汉霖生物技术股份有限公司(「本公司」)自愿作出,以告知本公司股东及潜在投资者本公司最新业务更新。
本公司董事会(「董事会」)欣然宣佈,近日,本公司自主开发的汉贝泰?(贝伐珠单抗注射液)新增肝细胞癌适应症的补充申请获国家药品监督管理局(「NMPA」)药品审评中心受理。
B.申报背景及依据
汉贝泰?(贝伐珠单抗注射液)是本公司依据中国生物类似药指导原则自主开发的单抗生物类似药,于2021年11月在中国境内(不包括港澳台地区,下同)获批上市,获批适应症为:(1)转移性结直肠癌;(2)晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌。2022年7月,汉贝泰?(贝伐珠单抗注射液)新增复发性胶质母细胞瘤适应症的补充申请获NMPA药品审评中心受理。
本次申请增加原研药安维汀?(贝伐珠单抗注射液)在中国境内已批准的适应症:肝细胞癌。该适应症外推主要基于汉贝泰?(贝伐珠单抗注射液)与安维汀?已被证实的相似性结论,外推适应症与已获批适应症的作用机制相同,且有充分的安全性和免疫原性数据,符合《生物类似药研发与评价技术指导原则(试行)》、《生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则》等国内法规政策对适应症外推的要求。
C.对本公司的影响
本次新增适应症的补充申请若顺利获得NMPA批准,将进一步扩大汉贝泰?(贝伐珠单抗注射液)的适用患者群体,为国内肝细胞癌患者提供更多的治疗选择,助其改善生活质量。
D.市场情况
截至本公告日,除本公司的汉贝泰?(贝伐珠单抗注射液)外,于中国境内上市的贝伐珠单抗有RochePharma(Schweiz)Ltd.的安维汀?、齐鲁制药有限公司的安可达?、信达生物制药(苏州)有限公司的达攸同?等。根据IQVIACHPA提供的资料(IQVIA是全球领先的医药健康产业专业资讯和战略咨询服务提供者;IQVIACHPA数据代表中国境内100张床位以上的医院药品销售市场,不同的药品因其各自销售渠道佈局的不同,实际销售情况可能与IQVIACHPA数据存在不同程度的差异),2021年度,贝伐珠单抗于中国境内的销售额约为人民币62.22亿元。