自愿公告 - 重组抗VEGF人源化单克隆抗体眼用注射液HLX04-O用于湿性年龄相关性黄斑变性(wAMD)治疗的临床试验申请于欧盟国家（拉脱维亚）获批

A.绪言

本公告由上海复宏汉霖生物技术股份有限公司(「本公司」)自愿作出,以告知本公司股东及潜在投资者本公司最新业务更新。

兹提述本公司于2020年10月15日刊发的公告,内容有关本公司将重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液HLX04(「HLX04」)于全球范围眼科治疗用途和╱或疗法的独家权利许可给EssexBio-InvestmentLimited(「亿胜投资」)及珠海亿胜生物制药有限公司(与亿胜投资合称「Essex」),并约定与Essex共同开发相关产品。本公司和Essex将分别承担20%及80%与相关产品开发活动有关的成本及开支。

本公司董事会(「董事会」)欣然宣佈,近日,用于湿性年龄相关性黄斑变性(wAMD)治疗的重组抗VEGF人源化单克隆抗体眼用注射液HLX04-O(「HLX04-O」)的临床试验申请获拉脱维亚国家药物署批准,这是HLX04-O首次于欧盟国家获批开展临床试验。我们已先后于匈牙利、西班牙、捷克共和国等欧盟国家递交HLX04-O的临床试验申请,预计将于近期陆续获批。

B.HLX04-O的全球多中心临床试验

HLX04-O的3期、全球、多中心临床研究拟于近期启动,以进一步评估HLX04-O治疗湿性年龄相关性黄斑变性的有效性及安全性。根据临床研究方案,该研究将于中国大陆、澳大利亚、俄罗斯联邦、新加坡、西班牙、波兰等国家╱地区开展。

C.关于HLX04-O

HLX04-O是在本公司自主研发的贝伐珠单抗生物类似药HLX04的基础上,根据眼科用药的需求对HLX04的处方、规格和生产工艺进行优化,在活性成份不变的基础上,开发的新的眼科制剂产品,拟用于湿性年龄相关性黄斑变性的治疗。通过可比性研究表明生产工艺和制剂处方的变更对药物制剂的质量、安全性和有效性未产生不利影响。HLX04-O主要作用机制为:通过抑制VEGF与其位于内皮细胞上的受体Flt-1和KDR相结合,抑制其酪氨酸激酶信号通路激活,抑制内皮细胞增生,减少新生血管生成,从而治疗血管增生眼部疾病。2021年1月、3月,HLX04-O用于湿性年龄相关性黄斑变性的治疗已分别获批准于澳大利亚、美国开展3期临床试验。

D.市场情况

截至本公告日,于全球上市的贝伐珠单抗产品均无湿性年龄相关性黄斑变性(wAMD)适应症,于全球范围内上市的针对湿性年龄相关性黄斑变性适应症的大分子药物有艾力雅?(阿柏西普),诺适得?(雷珠单抗)和朗沐?(康柏西普)等。根据IQVIAMIDASTM的最新数据(IQVIA是全球领先的医药健康产业专业资讯和战略咨询服务提供者),2020年相关药物于全球范围内的销售额分别为:艾力雅?60.71亿美元,诺适得?39.05亿美元,朗沐?1.06亿美元。

参考香港联合交易所有限公司证券上市规则第18A.05条规定的警示声明:本公司无法确保能成功开发及商业化HLX04-O。本公司股东及潜在投资者在买卖本公司股份时务请审慎行事。