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自愿公告 - ACE2-Fc受体融合蛋白HLX71用于治疗新型冠状病毒肺炎的1期临床研究于美国完成首例受试者给药

2021-04-14 00:00:00

A.绪言

本公告由上海复宏汉霖生物技术股份有限公司(「本公司」)自愿作出,以告知本公司股东及潜在投资者本公司最新业务更新。

本公司董事会(「董事会」)欣然宣佈,近日,本公司自主开发的ACE2-Fc受体融合蛋白HLX71(「HLX71」)用于治疗新型冠状病毒肺炎(COVID-19)的1期临床研究于美国完成首例受试者给药。

B.临床试验设计及目的

本研究是一项随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的1期临床试验。试验共有1mg/kg、3mg/kg、10mg/kg及15mg/kg四个剂量组,每组各入组8名受试者。该研究的主要目的为评估HLX71在健康成年受试者中的剂量限制性毒性、安全性及耐受性。次要目的包括评估HLX71的免疫原性、药效动力学及药代动力学特性。

C.关于HLX71

HLX71是本公司自主研发的、C末端带有IgG1Fc的重组人血管紧张素转换酶2(humanAngiotensinconvertingenzyme2,hACE2)融合蛋白,拟用于治疗新型冠状病毒肺炎(COVID-19)。其作用机理为HLX71可以竞争性地与SARS-CoV-2表面的Spike蛋白结合,从而抑制病毒与宿主细胞表面的血管紧张素转换酶2(Angiotensinconvertingenzyme2,ACE2)结合,最终达到抑制病毒感染的效果。临床前药理学研究、药代动力学研究及安全性评价证明,HLX71能够显着抑制SARS-CoV-2病毒感染,具有良好的安全性,可以用于开展后续的人体临床试验。2020年11月,HLX71用于治疗新型冠状病毒肺炎(COVID-19)的临床试验申请(IND)获美国食品药品管理局(FDA)批准。此外,HLX71已获国家重点研发计划「公共安全风险防控与应急技术装备」重点专项新冠肺炎应急项目立项。

截至本公告日,于全球范围内尚无针对新型冠状病毒肺炎(COVID-19)的ACE2-Fc受体融合蛋白药物获批上市。

参考香港联合交易所有限公司证券上市规则第18A.05条规定的警示声明:本公司无法确保能成功开发及商业化HLX71。本公司股东及潜在投资者在买卖本公司股份时务请审慎行事。