意见反馈

自愿公告 - 汉达远(阿达木单抗注射液)新增适应症的补充申请获国家药品监督管理局批准

2021-04-12 00:00:00

A. 绪言

本公告由上海复宏汉霖生物技术股份有限公司(「本公司」)自愿作出,以告知本公司股东及潜在投资者本公司最新业务更新。

本公司董事会(「董事会」)欣然宣佈,本公司全资子公司上海复宏汉霖生物制药有限公司于近日收到国家药品监督管理局(「 NMPA」)核准签发的关于汉达远 ?(阿达木单抗注射液)新增适应症补充申请的《药品补充申请批准通知书》(通知书编号: 2021B00854)。汉达远 ?(阿达木单抗注射液)在已于中国境内(不包括港澳台地区,下同)获批的类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病三项适应症的基础上新增获批葡萄膜炎适应症。

B. 《药品补充申请批准通知书》基本信息

药品通用名称:阿达木单抗注射液商品名称:汉达远 ?剂型:注射剂规格: 40mg/0.8ml/瓶注册分类:治疗用生物制品原药品批准文号:国药准字S20200026药品生产企业:上海复宏汉霖生物制药有限公司申请内容:增加葡萄膜炎适应症审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品符合药品注册的有关要求,批准本品增加葡萄膜炎适应症的补充申请。

C. 关于汉达远 ?(阿达木单抗注射液)

汉达远 ?(阿达木单抗注射液)是本公司按照中国生物类似药指导原则自主开发的靶向 TNF-α的单抗生物类似药,于2020年12月获批于中国境内上市,获批适应症为: (1)类风湿关节炎; (2)强直性脊柱炎; (3)银屑病。 2021 年1 月,汉达远 ?(阿达木单抗注射液)就新增葡萄膜炎适应症的补充申请获NMPA药品审评中心受理。 2021 年3月,随着《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录( 2020年)》(「新版国家医保目录」)正式落地执行,汉达远 ?(阿达木单抗注射液)被正式纳入新版国家医保目录。

截至本公告日,于中国境内上市的阿达木单抗包括艾伯维的修美乐 ?、浙江海正药业股份有限公司的安健宁、百奥泰生物制药股份有限公司的格乐立等。根据IQVIA CHPA提供的资料( IQVIA是全球领先的医药健康产业专业资讯和战略咨询服务提供者), 2019年度及2020年度,阿达木单抗于中国境内的销售金额分别约为人民币0.32亿元、 1.90亿元。

D. 对本公司的影响

此次汉达远 ?(阿达木单抗注射液)的新适应症补充申请获NMPA批准后,将进一步扩大汉达远 ?(阿达木单抗注射液)的适应症范围,提升其未来市场竞争潜力,并为国内葡萄膜炎患者提供更多的治疗选择,助其改善生活质量。