自愿公告 - HLX03汉达远（阿达木单抗注射液）新增适应症的补充申请获国家药品监督管理局受理

A.绪言

本公告由上海复宏汉霖生物技术股份有限公司(「本公司」)自愿作出,以告知本公司股东及潜在投资者本公司最新业务更新。

本公司董事会(「董事会」)欣然宣佈,近日,本公司自主开发的HLX03汉达远?(阿达木单抗注射液)就新增葡萄膜炎适应症的补充申请获国家药品监督管理局(「NMPA」)药品审评中心受理(受理号:CYSB2100026国)。

B.申报背景及依据

HLX03汉达远?(阿达木单抗注射液)是本公司按照中国生物类似药指导原则自主开发的单抗生物类似药,于2020年12月获批于中国境内(不包括港澳台地区,下同)上市,获批适应症为:(1)类风湿关节炎;(2)强直性脊柱炎;(3)银屑病。

本次申请增加原研药修美乐?(阿达木单抗注射液)在中国境内已获批准的葡萄膜炎适应症。该适应症外推主要基于HLX03汉达远?(阿达木单抗注射液)与修美乐?已被证实的相似性结论,外推适应症的作用机制相同,且关键临床试验选择了敏感人群及合适的适应症,有充分的安全性和免疫原性数据,符合《生物类似药研发与评价技术指导原则(试行)》、《阿达木单抗注射液生物类似药临床试验指导原则》等国内法规政策对适应症外推的要求。

C.对本公司的影响

本次新增适应症的补充申请若顺利获得NMPA批准,将进一步扩大HLX03汉达远?(阿达木单抗注射液)的适用患者群体,为国内葡萄膜炎患者提供更多的治疗选择,助其改善生活质量。

D.市场情况

截至本公告日,于中国境内上市的阿达木单抗包括艾伯维的修美乐?、浙江海正药业股份有限公司的安健宁、百奥泰生物科技(广州)有限公司的格乐立等。根据IQVIACHAP提供的资料(IQVIA是全球领先的医药健康产业专业资讯和战略咨询服务提供者),2019年度及2020年上半年度,阿达木单抗于中国境内的销售金额分别约为人民币0.32亿元、0.45亿元。

香港联合交易所有限公司证券上市规则第18A.05条规定的警示声明:本公司无法确保能成功开发及商业化用于葡萄膜炎适应症的HLX03汉达远?(阿达木单抗注射液)。本公司股东及潜在投资者在买卖本公司股份时务请审慎行事。