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自愿公告 - 复宏汉霖于第23届全国临床肿瘤学大会暨2020年CSCO学术年会发佈HLX04(重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液)的最新临床研究数据

2020-09-20 00:00:00

本公告由上海复宏汉霖生物技术股份有限公司(「 本公司 」或「 复宏汉霖」)自愿作出,以告知本公司股东及潜在投资者本公司最新业务更新。

本公司董事会(「董事会」)欣然宣佈,近日,本公司于第 23届全国临床肿瘤学大会暨2020年CSCO学术年会上以口头报告形式发佈了 HLX04(重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液)(「 HLX04」)的最新临床研究数据。

一项比较 HLX04或贝伐珠单抗联合奥沙利铂和氟尿嘧啶类为基础的化疗( XELOX或mFOLFOX6)方案一线治疗转移性结直肠癌(mCRC)的 3期临床试验

(A) 试验设计

HLX04-mCRC03是一项多中心、随机、双盲、平行对照的 3期临床试验(临床试验号: NCT03511963),旨在比较HLX04或原研贝伐珠单抗联合化疗方案( XELOX方案或mFOLFOX6方案)一线治疗转移性结直肠癌的疗效、安全性和免疫原性。纳入的患者按照 1:1 的比例随机分为两组,分别静脉注射HLX04或原研贝伐珠单抗(联合XELOX时每三週注射一次,剂量为 7.5mg/kg,联合mFOLFOX6时每两週注射一次,剂量为 5mg/kg)。主要疗效终点为 36週的无进展生存率(PFSR36wk)。

(B) 试验结果

1) 有效性

a) 主要终点

本试验入组了 675 例病患( HLX04组, N=338;原研组, N=337)。在全分析集(FAS)中, HLX04组和原研组的 PFSR36wk分别为 46.4%和50.7%。两组率差为 -4.2%( 90%置信区间: -10.6%, 2.1%),落于预先设定的等效界值( -11%, 15%)范围之内,证明 HLX04和原研贝伐珠单抗的疗效相似性。

b) 次要终点

两治疗组的次要疗效终点如总生存期 (OS)、无进展生存期 (PFS)、客观缓解率(ORR)、至缓解时间 (TTR)、缓解持续时间 (DoR)等,均无统计学差异(p>0.05)。

2) 安全性及免疫原性

HLX04和原研贝伐珠单抗的安全性和免疫原性特徵相似。

(C) 结论

3 期临床试验结果显示, HLX04与原研贝伐珠单抗在一线治疗转移性结直肠癌患者时,疗效、安全性和免疫原性特徵相当。 HLX04作为生物类似药候选药将为癌症患者带来更多治疗选择。

香港联合交易所有限公司证券上市规则第 18A.05条规定的警示声明: 本公司无法确保能成功开发及商业化 HLX04。本公司股东及潜在投资者在买卖本公司股份时务请审慎行事。