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自愿公告 - 基石药业和Blueprint Medicines共同宣佈启动fisogatinib联合CS1001治疗肝细胞癌患者的Ib/II期临床试验

2020-01-06 00:00:00

基石药业(「本公司」或「基石药业」)与BlueprintMedicinesCorporation(纳斯达克股票代码:BPMC)(「BlueprintMedicines」),一家专注于探索具有特定基因特徵的癌症、罕见病及癌症免疫疗法的精准治疗的公司,共同宣佈,fisogatinib联合CS1001治疗局部晚期或转移性肝细胞癌(「HCC」)的Ib/II期试验已完成首例患者给药。这项研究将在中国的多个临床研究中心开展。

此项试验将评估靶向治疗和癌症免疫治疗联合在局部晚期和转移性HCC患者中增强抗肿瘤活性的潜力。fisogatinib是由BlueprintMedicines开发的一款在研的强效、高选择性成纤维细胞生长因数受体-4(「FGFR4」)抑制剂,用于治疗FGFR4驱动的晚期HCC。CS1001是一款由基石药业开发的、针对多个癌种的在研抗PD-L1单克隆抗体。临床前研究表明,fisogatinib可以刺激T细胞浸润到肿瘤微环境中,这提示fisogatinib联合抗PD-L1抑制剂将有可能在FGFR4驱动的晚期HCC患者中展现出更强的疗效。

基石药业已与BlueprintMedicines达成独家合作及授权协议,获得了包括fisogatinib在内的三款候选药物在中国大陆、香港、澳门及台湾的开发与商业化权利。BlueprintMedicines保留在世界其他地区开发及商业化这三款候选药物的权利。

BlueprintMedicines首席医学官AndyBoral博士表示:「与基石药业的合作让我们的全球发展进程得以迅速拓展到亚太地区,我们的合作伙伴基石药业在该地区与学术机构、地方监管机构之间均拥有丰富的合作经验。我们相信通过在中国这样HCC高发的国家开展fisogatinib的Ib/II期试验,将能进一步助推我们的临床进展。fisogatinib是一款对致癌驱动因数具有高选择性的药物,我们相信联合疗法将能在这类疾病中展现它的优势。同时,fisogatinib和基石药业的抗PD-L1抑制剂CS1001在作用机制上可以起到互补作用,两者联用将有可能为HCC患者提供更好的临床疗效。」

基石药业首席转化医学官谢毅钊博士表示:「晚期HCC是一种侵袭性极强的疾病。目前,中国在HCC治疗方面正面临巨大的挑战,由于缺乏有效治疗药物,晚期患者整体预后较差。基石药业致力于在HCC这样的复杂癌种中探索联合疗法的可能性,以解决患者的临床之需。我很高兴看到fisogatinib联合CS1001的Ib/II期试验完成了首例患者给药,我们相信这将有望让晚期HCC患者获益。值得一提的是,CS1001是基石药业的肿瘤免疫骨架产品之一,目前它已开展多项联合疗法的临床研究。」

CS1001已在中国完成I期临床研究剂量爬坡。在第二十二届全国临床肿瘤学大会暨2019年中国临床肿瘤学会学术年会上公佈的I期研究试验资料表明,CS1001在包括胃癌、食管癌、高度微卫星不稳定/细胞错配修复机制缺失实体瘤等多个适应症中均表现出良好的临床疗效。在2019年欧洲肿瘤内科学会年会上公佈的CS1001安全性汇总资料表明,CS1001总体安全性及耐受性良好。这些资料均预示CS1001在针对包括HCC在内的多个瘤种中具有治疗潜力。

关于HCC

肝癌是全球第二大癌症死因,其中HCC是其中占比最高的肝癌类型。HCC在乙型肝炎病毒流行的地区发病率最高,如东南亚和撒哈拉以南的非洲地区。在全球范围内,将近一半的肝癌新发病例发生在中国。晚期HCC患者的治疗方案十分有限,目前获批的治疗方案肿瘤无进展期生存期约3至7个月,患者总生存期约9至13个月。FGF19作为FGFR4的配体,可启动FGFR4,从而促进肝细胞增殖和调节肝内胆酸平衡。据BlueprintMedicines估计,大约30%的HCC患者存在FGF19/FGFR4信号通路的异常启动。

关于fisogatinib联合CS1001的Ib/II期临床试验

该Ib/II期临床试验是一项fisogatinib联合CS1001治疗局部晚期或转移性HCC患者的开放性研究。该试验包括两部分:剂量递增部分和剂量扩增部分。剂量递增部分旨在评估两个不同剂量的fisogatinib与固定剂量CS1001的联合给药方案,以确定用于剂量扩增部分的II期推荐剂量。

试验目的包括评估联合治疗方案的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性。FGF19的表达将在中心实验室测定。该试验将在中国的多个研究中心共招募约50例患者。如需更多资讯,请浏览clinicaltrials.gov。

关于Fisogatinib

Fisogatinib是一款口服的、高选择性、不可逆的FGFR4抑制剂,由BlueprintMedicines公司开发,可以高特异性抑制FGFR4,从而避免对FGFR1、FGFR2和FGFR3的作用。临床前资料表明,FGFR4是部分晚期HCC患者的致癌驱动因数。

BlueprintMedicines目前正在开发在研药物fisogatinib用于治疗FGFR4异常启动的HCC患者。美国食品药品监督管理局已经授予fisogatinib孤儿药资格,用于治疗HCC。

关于CS1001

CS1001是由基石药业开发的在研抗PD-L1单克隆抗体。CS1001由美国公司LigandPharmaceuticalsInc.(纳斯达克股份代号:LGND)授权引进的OMT转基因动物平台产生,该平台可实现全人源抗体的一站式生产。作为一种全人源全长抗PD-L1单克隆抗体,CS1001是一种最接近人体的天然G型免疫球蛋白4(IgG4)单抗药物。与同类药物相比,CS1001在患者体内产生免疫原性及潜在毒性的风险更低,这使得CS1001在安全性方面具有潜在的独特优势。

CS1001已在中国完成I期研究剂量爬坡。在针对多个适应症的Ia期及Ib期研究中,CS1001表现出良好的耐受性并产出持续的临床获益。

目前,CS1001正在进行多项临床试验中,包括一项美国桥接性I期研究。在中国,其临床项目包括针对多个癌种的一项多臂Ib期试验,两项注册性II期试验和三项III期试验。

关于BlueprintMedicinesBlueprintMedicines是一家精准治疗公司,以具有特定基因特徵的癌症,罕见疾病和癌症免疫疗法为重点。BlueprintMedicines目前正在推进三种临床研究药物的开发,以及多项研究计画。

关于基石药业

基石药业是一家生物制药公司,专注于开发及商业化创新肿瘤免疫治疗及精准治疗药物,以满足中国和全球癌症患者的殷切医疗需求。成立于2015年底,基石药业已集结了一支在新药研发、临床研究以及商业化方面拥有丰富经验的世界级管理团队。公司以肿瘤免疫治疗联合疗法为核心,建立了一条15种肿瘤候选药物组成的丰富产品管线。目前五款后期候选药物正处于关键性临床试验。凭藉经验丰富的管理团队、丰富的管线、专注于临床开发的业务模式和充裕资金,基石药业的愿景是通过为全球癌症患者带来创新肿瘤疗法,成为全球知名的中国领先生物制药公司。

欲了解更多有关基石药业的资讯,请浏览www.cstonepharma.com。

BlueprintMedicines前瞻性声明

本公告包含经修订的1995年《私人证券诉讼改革法案》意义上的前瞻性陈述,包括但不限于关于fisogatinib开发计画和时间表的陈述,包括关于BlueprintMedicines正在进行和计画进行的fisogatinib临床试验的时间、设计、实施、招募、计画和结果宣佈;fisogatinib和CS1001作为单一疗法或联合疗法治疗局部晚期或转移性HCC患者的潜在获益;以及BlueprintMedicines的战略、目标和预期里程碑、商业计画和重点。「可以」、「将」、「可能」、「会」、「应该」、「预计」、「计画」、「预期」、「打算」、「相信」、「估计」、「预测」、「项目」、「潜力」、「继续」、「目标」等词等词语和类似表述旨在识别前瞻性陈述,虽然并非所有前瞻性陈述都包含这些识别词。本公告中的任何前瞻性陈述均基于管理层当前的预期和信念,并受到许多风险、不确定性和重要因素的影响,其可能会导致实际事件或结果与本公告中包含的任何前瞻性陈述所表达或暗示的情况存在重大差异,包括但不限于与任何当前或计画中的临床试验或BlueprintMedicines的候选药物开发的延迟相关的风险和不确定性;BlueprintMedicines具有证明其候选药物的安全性和有效性并及时获得其候选药物批准(如有)的能力;BlueprintMedicines候选药物的临床前和临床结果,可能不支持此类候选药物的进一步开发;监管机构的行为,可能影响临床试验的开始、时间和进展;BlueprintMedicines具有为其当前和未来的候选药物开发和商业化伴随诊断的能力;以及具有成功进行BlueprintMedicines当前和未来的合作和授权协议的能力,包括与基石药业的合作。BlueprintMedicines提交给美国证券交易委员会(「SEC」)的档中「风险因素」一节对这些风险和其他不确定性进行了更详细的描述,包括BlueprintMedicines最近的10-Q表格季度报告以及BlueprintMedicines已经提交或将来可能提交给SEC的任何其他文件。本公告中包含的任何前瞻性陈述仅代表我们截至本公告发佈之日的观点,不应被视为代表其截至其后任何日期的观点。除法律要求外,我们明确表示不承担更新任何前瞻性陈述的任何义务。