自愿公告 - 基石药业宣佈其PD-L1抗体CS1001在MSI-H/dMMR实体瘤患者中显示出良好的客观缓解率、抗肿瘤活性及安全性数据

基石药业(「本公司」或「基石药业」)在第二十二届中国临床肿瘤学会(「CSCO」)年会上,以口头报告形式首次发表了本公司的在研抗PD-L1抗体CS1001在一项名为GEMSTONE-101的Ib期高度微卫星不稳定/细胞错配修复机制缺失(「MSI‐H/dMMR」)队列的研究数据。

本次公佈的MSI-H/dMMR队列研究,主要目的为评价CS1001作为二线及以上治疗的初步抗肿瘤疗效,以及进一步评估CS1001的安全性和耐受性。

微卫星(MS)是DNA上由简单串联重复片段组成的特徵序列,若细胞错配修复机制缺失,微卫星序列可能增长或截短,这种现象称为微卫星不稳定(「MSI」)。MSI‐H即表示微卫星不稳定性强,提示肿瘤细胞错配修复缺失,可能存在大量突变相关肿瘤抗原,从而对免疫疗法产生良好应答。目前已发表的数据显示,MSI-H/dMMR最常见于子宫内膜癌、胃腺癌、小肠恶性肿瘤及结直肠腺癌患者中。

北京大学肿瘤医院副院长、本次研究报告人沈琳教授表示:「该队列研究的初步疗效数据显示,CS1001在MSI-H/dMMR实体瘤患者中已表现出良好的抗肿瘤活性,同时,CS1001也显示出良好的安全性和耐受性。」

基石药业董事长、执行董事兼首席执行官江宁军博士表示:「很高兴看到我们的核心PD-L1候选药物CS1001在MSI-H/dMMR队列研究中取得了良好的初步结果。目前,全球尚无获批用于治疗此类实体瘤的PD-L1抑制剂,我们期待CS1001在之后的研究中能在更广泛的瘤种中显示出治疗潜力,成为在MSI-H/dMMR实体瘤治疗领域进展最快的免疫治疗药物。」

基石药业首席医学官杨建新博士表示:「基于MSI-H/dMMR实体瘤对免疫疗法具有良好应答的特性,有效的免疫治疗将有望为这类患者带来生存获益。在此次发佈的研究结果中,CS1001已显示出其治疗潜力,客观缓解率为38.1%,且其中28.6%已确认。相比于其他此前已获批准的PD-1药物,这对于经过既往多次治疗的患者来说是十分出色的结果。同时,作为一种最接近人体的天然G型免疫球蛋白4(IgG4)单抗药物,我们也期待CS1001在之后的临床试验中展现它在安全性方面的独特优势。」

GEMSTONE101Ib期研究MSI‐H/dMMR队列概述

该队列研究人群为经前线治疗失败且没有满意的替代治疗的MSI‐H/dMMR不可手术或转移性实体瘤患者。本队列共入组21例患者,包括18例结直肠癌,2例胰腺癌及1例小肠癌患者。其中13例患者在入组前已接受过至少2线治疗。研究期间,患者接受CS10011,200mg每三周给药一次,直到疾病进展或不可耐受。

人口统计学与基线特徵

在入组的21例患者中,9例仍在接受治疗,12例终止治疗。

终止治疗的主要原因是疾病进展(8例),患者决定终止接受治疗(2例),疾病进展导致的死亡(1例)和其他(1例)。

没有患者因不良事件终止治疗。

初步疗效数据

CS1001在MSI-H/dMMR实体瘤患者中表现出良好的抗肿瘤活性。接受治疗的21例患者均纳入有效性分析集,其中8例(38.1%)患者达到RECISTV1.1标准定义的部分缓解,其中28.6%已确认。

疾病控制率为57.1%(12/21)。

缓解持续时间范围为从0.03+到8.6+个月,中位缓解持续时间尚未达到。

安全性数据

CS1001已表现出良好的安全性。

在接受治疗的21例患者中,中位治疗持续时间为137天(21‐377天);

在治疗期间,20例(95.9%)患者发生了不良事件,近1/4的患者发生了3级或以上的不良事件;

18例(85.7%)患者发生了与CS1001相关的不良事件,其中,仅1例(4.8%)患者发生的不良事件严重程度3级或以上;

2例(9.5%)患者发生了严重不良事件,但均与CS1001无关;

9例(42.9%)患者发生免疫相关的不良事件,严重程度均为1-2级;

没有患者因不良事件停药或死亡。

关于CS1001

CS1001是由基石药业开发的在研抗PD-L1单克隆抗体。CS1001由美国公司Ligand Pharmaceuticals Inc.(纳斯达克股份代号:LGND)授权引进的OMT转基因动物平台产生,该平台可实现全人源抗体的一站式生产。作为一种全人源全长抗PD-L1单克隆抗体,CS1001是一种最接近人体的天然G型免疫球蛋白4单抗药物。与同类药物相比,CS1001在患者体内产生免疫原性及潜在毒性的风险更低,这使得CS1001在安全性方面具有潜在的独特优势。

CS1001已在中国完成I期临床研究剂量爬坡。在Ia期研究中,CS1001表现出良好的耐受性并产出持续的临床获益。

目前,CS1001正在进行多项临床试验中,包括一项美国桥接性I期研究。在中国,其临床项目包括针对多个癌种的一项多臂Ib期试验,两项注册性II期试验和三项III期试验。

关于基石药业

基石药业是一家生物制药公司,专注于开发及商业化创新肿瘤免疫治疗及精准治疗药物,以满足中国和全球癌症患者的殷切医疗需求。成立于2015年底,基石药业已集结了一支在新药研发、临床研究以及商业化方面拥有丰富经验的世界级管理团队。公司以联合疗法为核心,建立了一条包括15种肿瘤候选药物组成的强大肿瘤药物管线。目前五款后期候选药物正处于或接近关键性试验。凭藉经验丰富的团队、丰富的管线、强大的临床开发驱动的业务模式和充裕资金,基石药业的愿景是通过为全球癌症患者带来创新肿瘤疗法,成为全球知名的领先中国生物制药公司。

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