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自愿公告 - 基石药业公佈CS1002 I期临床研究初步结果 CS1002表现与ipilimumab相当

2019-09-22 00:00:00

基石药业(「本公司」或「基石药业」)在第二十二届中国临床肿瘤学会(「CSCO」)年会上,以口头报告形式公佈了本公司的在研抗CTLA-4单抗CS1002的Ia期试验初步结果,这也是CS1002临床研发首次在学术大会上作数据披露。

CS1002-101是一项在澳洲开展的针对晚期实体瘤患者的开放性、多剂量给药的剂量探索和扩展研究,旨在评估CS1002的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学和初步抗肿瘤活性。目前该试验已完成CS1002单药剂量爬坡部分。

研究数据由澳洲St Vincent医院Kinghorn癌症中心肿瘤科的肿瘤学家RashaCosman医学博士进行报告。Cosman博士表示:「研究数据显示,CS1002显示出良好的耐受性。在数据截止日期前,直至10mg/kg的剂量组均未观察到剂量限制毒性,且未达到最大耐受剂量。此外,目前CS1002的安全性、初步有效性、药代动力学及药效动力学初步结果都与ipilimumab相当。」

基石药业董事长、执行董事兼首席执行官江宁军博士表示:「目前,全球仅有一款CTLA-4抑制剂ipilimumab获批,且尚未在中国上市。很高兴看到CS1002在Ia期研究中取得了良好的初步数据,未来我们计画开展CS1002与CS1003(一款抗PD-1抗体)联合给药的剂量爬坡研究及在特定瘤种中的剂量扩展研究。我们期待基石药业这两款肿瘤免疫骨干产品能够在联合疗法中有优异的临床表现,早日惠及更多肿瘤患者。」

基石药业首席转化医学官谢毅钊博士表示:「从作用机制上来说,抗CTLA-4单抗是通过阻断CTLA-4的免疫效应刺激免疫细胞大量增殖,从而诱导或增强抗肿瘤免疫反应。这一作用机制意味着这类药物在癌症治疗方面有着广泛的应用前景。而CS1002作为一种全长、全人源IgG1单克隆抗体,与ipilimumab具有相同的氨基酸序列。我们期待它能成为继ipilimumab之后的另一款明星CTLA-4抑制剂。」

CS1002-101研究数据概述

截至数据截止日2019年4月25日,CS1002-101剂量递增期已入组13例晚期实体瘤患者,包括4例结直肠癌、2例转移性腺癌及7例其它实体瘤患者。其中,6例患者接受了每三週一次的CS10021mg/kg剂量给药,3例接受了3mg/kg剂量给药及4例接受了10mg/kg剂量给药。至资料截止日,2例患者仍在治疗。

CS1002安全性数据

在1mg/kg,3mg/kg及10mg/kg三个剂量水平均未观察到剂量限制性毒性,且未达到最大耐受剂量。

4例患者(30.8%)报告了至少1起治疗相关不良事件,包括:腹泻(15.4%)、乏力(15.4%)、丙氨酸氨基转移酶升高(7.7%)和天门冬氨酸氨基转移酶升高(7.7%)。其中,2例患者(15.4%)出现了3级及以上的治疗相关不良事件,其余均为1至2级。

2例患者报告了免疫相关不良事件,包括腹泻(7.7%)和乏力(7.7%)。

未观察到治疗相关严重不良事件。

未出现治疗相关死亡事件。

未发生因治疗相关不良事件导致的治疗中止。

CS1002药代动力学特征

在全部3个剂量组中,CS1002均显示出与剂量成正比的药代动力学特徵,消除半衰期为12天至15天。

CS1002药效动力学特征

在全部3个剂量组准中,外周血绝对淋巴细胞计数在CS1002治疗早期均能观察到明显增加。这预示CS1002的药效动力学特征与ipilimumab的历史数据相似。

CS1002初步疗效数据

在9例疗效可评估的患者中,尚无患者达到完全缓解或部分缓解;

2例疾病稳定;及

其中1例胆管癌患者已接受11个月治疗,目前为止仍持续接受治疗且疾病稳定。

关于CS1002和CTLA-4

CS1002是由基石药业开发的在研抗CTLA-4单克隆抗体。

CTLA-4又称CD152,是由CTLA-4基因编码的一种跨膜蛋白质。CTLA-4可通过与其配体B7.1/B7.2分子结合后抑制T细胞的活性,使肿瘤细胞免受T淋巴细胞攻击。因此,阻断CTLA-4通路可刺激T细胞的活化及大量增殖,从而诱导或增强抗肿瘤免疫反应。CTLA-4为包括肿瘤在内的许多疾病提供了免疫治疗的新方法。

目前,百时美施贵宝(纽交所股份代号:BMY)的ipilimumab是全球范围内唯一一款获得上市许可的CTLA-4抑制剂,但是ipilimumab尚未在中国获准上市。临床前试验已经表明,CS1002对人CTLA-4具有相对较强的亲和力,效果预期与ipilimumab相当。

关于基石药业

基石药业是一家生物制药公司,专注于开发及商业化创新肿瘤免疫治疗及精准治疗药物,以满足中国和全球癌症患者的殷切医疗需求。成立于2015年底,基石药业已集结了一支在新药研发、临床研究以及商业化方面拥有丰富经验的世界级管理团队。公司以联合疗法为核心,建立了一条包括15种肿瘤候选药物组成的强大肿瘤药物管线。目前五款后期候选药物正处于或接近关键性试验。凭藉经验丰富的团队、丰富的管线、强大的临床开发驱动的业务模式和充裕资金,基石药业的愿景是通过为全球癌症患者带来创新肿瘤疗法,成为全球知名的领先中国生物制药公司。

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