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自愿公告 - 中国国家药品监督管理局已受理抗PD-L1单抗舒格利单抗用于一线治疗非小细胞肺癌的新药上市申请

2020-11-12 00:00:00

基石药业(「 本公司 」或「 基石药业」 ) 宣佈中国国家药品监督管理局 (「 NMPA」 )已受理舒格利单抗(CS1001 ),一种抗 PD-L1 单抗的新药上市申请(「 NDA」 ),用于联合化疗一线治疗晚期鳞状和非鳞状非小细胞肺癌(「 NSCLC」 )患者。这是基石药业在全球范围内递交的舒格利单抗的首个 NDA。基石药业二零二零年在全球范围内已递交六个 NDA,中国大陆地区占其中三个。

此次 NDA 的受理是基于一项 III 期临床研究结果,即舒格利单抗联合化疗用于一线治疗鳞状和非鳞状 NSCLC 患者的 CS1001 -302 研究。这项研究创新性地把鳞状和非鳞状 NSCLC放在同一项研究,大幅节约了研发时间和成本。正如二零二零年八月的报导,该项临床试验在计画的期中分析中,经独立资料监查委员会评估达到了预设的主要研究终点,即与安慰剂联合化疗相比,舒格利单抗联合化疗显着延长了无进展生存期 (「 PFS」 ),将疾病进展或死亡风险降低 50%。亚组分析显示,鳞状与非鳞状 NSCLC 的患者、 PD-L1 表达大于等于 1% 与 PD-L1 表达小于 1%的患者均显示出临床获益。舒格利单抗联合化疗的安全性良好,未发现新的安全性信号。详细的临床试验资料将于欧洲肿瘤医学协会亚洲大会二零二零年十一月二十一日的 Proffered Paper 环节进行口头报告。

CS1001 -302 研究主要研究者,上海市肺科医院肿瘤科主任周彩存教授表示:「舒格利单抗 NDA 申请获得受理,令我们感到十分兴奋。在包含了鳞状和非鳞状 NSCLC 患者的 III期临床试验中,舒格利单抗显示出优秀的抗肿瘤活性和良好的安全性。晚期鳞状和非鳞状NSCLC 国内尚存在较大的未满足医疗需求。我们对舒格利单抗的上市及其对患者带来的临床获益充满期待。」

基石药业董事长、执行董事兼首席执行官江宁军博士表示:「本次舒格利单抗的 NDA 受理是基石药业的又一个重要里程碑,是实现为全球患者带来创新肿瘤疗法的承诺。我们期待舒格利单抗能够早日上市,早日惠及中国乃至全球的更多患者。」

基石药业首席医学官杨建新博士表示:「舒格利单抗凭藉其独特的作用机理和在多个肿瘤中取得的同类最佳的临床资料,使其有潜力成为同类最优 PD-L1 单抗。我们感谢基石团队的付出以及临床专家和患者给予的大力支持,使得研究从首例患者给药到 NDA 获受理仅用了不到二年时间。目前舒格利单抗在血液肿瘤、Ⅲ期 NSCLC、晚期胃癌和食管癌的注册研究都在顺利开展中。」

关于 NSCLC

近年来肺癌发病率在中国持续增长。据报导,中国在二零一八年约有 77 万新增肺癌病例。同样在二零一八年,中国约有 69 万肺癌导致的死亡病例。在男性和女性癌症患者中,肺癌均为癌症相关死亡的主要原因。其中, NSCLC 占肺癌的大多数。

CS1001-302 研究

CS1001 -302 是一项多中心、随机、双盲的 III 期临床试验旨在评估 CS1001 联合化疗对比安慰剂联合化疗,在未经一线治疗的、 IV 期 NSCLC 患者中的有效性和安全性。该试验主要终点为研究者评估的 PFS;次要终点包括总生存期, 盲态独立中心审阅委员会评估的PFS 和安全性等。

关于舒格利单抗(CS1001)

舒格利单抗是由基石药业开发的在研抗 PD-L1 单克隆抗体。舒格利单抗由美国 LigandPharmaceuticals 公司 (纳斯达克股份交易代码: LGND)授权引进的 OmniRat?转基因动物平台产生,该平台可实现全人源抗体的一站式生产。作为一种全人源全长抗 PD-L1 单克隆抗体,舒格利单抗是一种最接近人体的天然 G 型免疫球蛋白 4 单抗药物。与同类药物相比,舒格利单抗在患者体内产生免疫原性及相关毒性的风险更低,这使得舒格利单抗具有独特的优势。

舒格利单抗已在中国完成 I 期剂量递增研究。在 Ia 期和 Ib 期研究中,舒格利单抗在多个瘤种中均表现出良好的抗肿瘤活性和耐受性。

目前,舒格利单抗正在进行多项临床试验,除了一项美国桥接性 I 期研究外,在中国,舒格利单抗正开展一项针对多个癌种的多臂 Ib 期研究、一项淋巴瘤注册性 II 期研究和四项分别在 III/IV 期 NSCLC、胃癌和食管癌患者的 III 期注册性临床试验。其中舒格利单抗治疗 IV 期 NSCLC 患者的 III 期临床试验达到主要终点, NDA 已经获得中国 NMPA 受理。香港联合交易所有限公司证券上市规则第 18A.05 条规定的警示声明:本公司未必能够成功地研发及推广舒格利单抗。本公司股东及潜在投资者于买卖本公司股份时,务请审慎行事。

关于基石药业

基石药业是一家生物制药公司,专注于开发及商业化创新肿瘤免疫治疗及精准治疗药物,以满足中国和全球癌症患者的殷切医疗需求。成立于二零一五年底,基石药业已集结了一支在新药研发、临床研究以及商业化方面拥有丰富经验的世界级管理团队。本公司以肿瘤免疫治疗联合疗法为核心,建立了一条 16 种肿瘤候选药物组成的丰富产品管线。目前五款后期候选药物正处于关键性临床试验。凭藉经验丰富的管理团队、丰富的管线、专注于临床开发的业务模式和充裕资金,基石药业的愿景是成为享誉全球的生物制药公司,引领攻克癌症之路。

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