自愿性公告－有关近期业务的最新进展-华领医药宣佈Beta细胞功能的附加资料

本公告由华领医药(「本公司」,连同附属公司统称「本集团」)自愿作出,以知会本公司股东及潜在投资者有关本集团的最新业务发展。

本公司很高兴宣佈dorzagliatin单药治疗临床试验SEED(也称为HMM0301)的24周事后分析资料结果。在美国糖尿病协会(ADA)第80届科学年会线上会议上,华领医药通过口头报告和专题讨论会以数位方式对SEED研究进行了以下报告:

快速起效,糖化血糖蛋白(HbA1c)在用药4周后有效下降

相比安慰剂对照组,治疗组?细胞功能明显改善

相比安慰剂对照组,治疗组的餐后2小时血糖值显着下降

安全性和耐受性好,低血糖发生率低,治疗组和安慰剂组的不良事件发生率相似

24周持续有效

良好的应答率

通过标记物测量, dorzagliatin显示出了对β细胞功能的明显改善。

资料表明,与安慰剂对照组相比, dorzagliatin治疗组的?细胞功能显着改善(通过HOMA2-?1指数测量),治疗组增加2.56%,安慰剂组减少0.72%。

在试验中, dorzagliatin在血糖控制方面展现出积极成效,并具有良好的安全性。

对dorzagliatin单药治疗III期临床试验的事后分析表明, dorzagliatin在治疗2型糖尿病方面显示出了以下积极前景:

Dorzagliatin治疗组的糖化血红蛋白(HbA1c)相对基线降低了1.07%,组间差异具有显着的统计学意义

餐后2小时血糖显着降低(治疗组下降2.83mmol/L,安慰剂组上升0.50mmol/L, p<0.001)

快速起效,在开始治疗后的第一次随访中,受试者血糖即已下降

低血糖发生率极低(24周内,治疗组中310例患者仅发生1例)

治疗组和安慰剂组之间的其他不良事件发生率相似

Dorzagliatin的事后分析资料建立在此前24周顶线资料的积极结果基础上,」本公司首席执行官兼首席科学官陈力博士说,「结果证明瞭dorzagliatin具有修复2型糖尿病患者血糖稳态的潜力,进一步支持了我们探索2型糖尿病基石治疗的努力。」

2019年11月,公司宣佈在未用药2型糖尿病患者中开展的dorzagliatin单药治疗III期注册临床研究(HMM0301)达到了其24周主要疗效终点。公司计画在2020年第三季度之前公佈单药试验的52周主要结果。还完成了HMM0302的24周患者随访就诊,这是dorzagliatin与二甲双胍的另一项III期联合用药试验。该公司计画在2020年第三季度之前公佈与二甲双胍试验(HMM0302)联合用药的24周主要结果,并在2020年底之前公佈52周的主要结果。 2020年,公司还宣佈了dorzagliatin与sitagliptin I期试验(HMM0111)的成功结果,证实了dorzagliatin与sitagliptin( DPP-4抑制剂)联合用药的临床优势和潜在的协同作用。同时,另一项I期试验(HMM0110)的成功结果表明,在患有晚期慢性肾脏病的2型糖尿病患者中使用dorzagliatin的潜力。

注1: HOMA(稳态模型评估)产生于1985年,是一种在临床研究中用于评价?细胞功能和胰岛素抵抗水准的电脑模型,该模型根据空腹血糖水准和胰岛素或c-肽来评估胰岛素的敏感性。HOMA2是一种从HOMA1发展而来的电脑模型,包括了肝脏和外周胰岛素抵抗等血糖稳态的生理指标。

资料来源: Diabetes Care 2004, 27(6), 1487

关于Dorzagliatin

Dorzagliatin是一款在研的全球首创双作用的葡萄糖激酶启动剂,旨在通过恢复2型糖尿病患者的血糖稳态来控制糖尿病渐进性退变性疾病发展。通过修复葡萄糖激酶的葡萄糖感测器功能的缺陷, dorzagliatin具有恢复2型糖尿病患者受损的血糖稳态的潜力,可作为该疾病的一线治疗标准,或作为与目前批准的抗糖尿病药物联合使用的基础治疗。

关于华领

华领医药是一家立足中国,针对全球糖尿病患者尚未满足的临床需求,研发全球原创新药的生物技术公司。华领医药汇聚全球高端人才和科技资源,以国际领先生物医药投资团队为依托,成功将一款全球首创2型糖尿病口服新药推进到NDA申报准备阶段。目前,公司正在中国开展2个III期临床试验,同时在美国和中国进行多项早期临床试验,用以治疗成人2型糖尿病。其核心在研产品dorzagliatin已经达到首个单药治疗III期临床试验的主要疗效终点。公司已启动药品生命週期管理相关临床试验,并拓展糖尿病个性化治疗和管理的先进理念。通过与中国和全世界范围内的糖尿病领域专家和机构的密切合作,华领医药将为全世界糖尿病患者带来全新的治疗方案。

香港联合交易所有限公司证券上市规则第18A.05条规定的警告声明: 本公司无法保证本公司将可以成功开发或最终成功推出dorzagliatin。潜在投资者及股东不应过份依赖上述资料,并于买卖本公司证券时务请小心谨慎行事。