自愿公告QX005N注射液治疗结节性痒疹(PN)的II期临床试验数据于中华医学会第二十九次皮肤性病学术年会发佈

自愿公告 QX005N注射液治疗结节性痒疹(PN)的II期临床试验数据 于中华医学会第二十九次皮肤性病学术年会发佈 本公告乃由江苏荃信生物医药股份有限公司（「本公司」）自愿刊发，以向股东及潜在投资者提供本公司最新的业务发展状况。 本公司欣然宣佈，QX005N注射液治疗结节性痒疹（「PN」）的II期临床试验（CTR20223174）数据在中华医学会第二十九次皮肤性病学术年会上以口头报告形式发佈。该试验为国内首个由中国企业开展的针对PN适应症的生物药临床试验，基于该项试验数据，QX005N于今年1月31日被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单。 本项临床研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II期临床研究，旨在评价QX005N注射液多次皮下注射给药在PN成人患者中的有效性和安全性，并观察PK特徵、PD效应和免疫原性。共120例受试者按1:1:1:1随机分配至300mg组（首剂600mg）、450mg组、600mg组和安慰剂组，每两周给药一次，治疗16周，随后进入8周的随访期，研究时长总计24周。本试验的主要终点是第16周时WI-NRS1评分较基线改善≥4分的患者比例，其他疗效指标包含IGA PN-S2评分、IGA PN-A3评分等。 1 Worst Itch Numerical Rating Scale，最严重瘙痒数字评定量表 2 Investigator’s Global Assessment Prurigo Nodularis Stage，研究者整体评估-结节性痒疹分期 3 Investigator’s Global Assessment Prurigo Nodularis Activity，研究者整体评估-结节性痒疹活动度 研究结果显示，本次临床试验各剂量组的主要终点完全达标。在WI-NRS评分方面，300mg组、450mg组及600mg组在第16周实现WI-NRS评分较基线改善≥4分的患者比例分别为76.7%、83.3%及76.7%，均显着优于安慰剂组的30.0%，P值<0.0001，显示出QX005N缓解瘙痒的显着疗效。此外，QX005N于给药首周即快速起效，并在第16周给药结束后，瘙痒改善疗效维持至第24周随访结束。 在改善皮损方面，300mg组、450mg组、600mg组及安慰剂组在第16周实现IGA PN-S评分为0或1的患者比例分别为26.7%、30.0%、16.7%及6.7%；在第16周实现IGA PN-A评分为0或1的患者比例分别为30.0%、50.0%、33.3%及10.0%，两项评分各剂量组均明显优于安慰剂组。 安全性方面，QX005N注射液给药16周安全性与耐受性良好，未见3级及以上与药物相关的不良事件（adverse event, AE），未见与药物相关的严重不良事件（serious adverse event, SAE），未观察到其他特殊的安全信号。 关于结节性痒疹 PN是一种慢性瘙痒性、炎症性皮肤疾病，其临床表现为高度角化、对称分佈于四肢伸侧的瘙痒性丘疹和结节。该疾病瘙痒程度较特应性皮炎等其他皮肤类疾病更为严重，且搔抓使本疾病症状加剧，控制瘙痒为患者的核心诉求。此外，长期顽固性瘙痒给患者心理带来严重的影响，并极大降低患者的生活质量。目前该病病因不明，皮肤疾病、系统性疾病、神经或精神╱心理因素等均可诱导PN发生。根据弗若斯特沙利文的资料，2022年中国PN患者数量约为200万人。该疾病暂无国产创新药上市，存在迫切且巨大的未满足临床需求。 关于QX005N QX005N是一款以人IL-4受体α亚基（IL-4Rα）为靶点的创新型人源化单克隆抗体，其通过与IL-4Rα特异性结合，阻断IL-4Rα与IL-4以及IL-13的结合，同时抑制IL-4和IL-13介导的信号通路与生物学效应，从而对2型炎症过敏性疾病发挥治疗作用。QX005N注射液已获得用于治疗成人中重度特应性皮炎、PN、慢性鼻窦炎伴有鼻息肉等7项IND许可。目前，QX005N针对成人中重度特应性皮炎及PN的III期临床试验均在入组中。 香港联合交易所有限公司证券上市规则第18A.08(3)条规定的提示声明：概不保证本公司最终会成功开发、上市及╱或商业化QX005N。本公司股东及潜在投资者于买卖本公司股份时务请审慎行事。