自愿性公告 - 可扩张生物干瓣VENUS-NEO完成首例临床应用

本公告乃由杭州启明医疗器械股份有限公司(「本公司」)自愿发佈。本公司董事会(「董事会」)欣然宣佈,公司自主研发的新一代可扩张生物干瓣Venus-Neo,已在华中科技大学同济医学院附属协和医院成功完成首例应用于人体(First-in-Man,FIM)的临床试验。作为本公司首款外科生物瓣,Venus-Neo采用环上瓣设计,以牛心包组织作为瓣叶,通过优化瓣膜设计和独特的抗钙化干化处理技术(Venus-Endura),可置于无液体环境下保存,且不含醛残留,在提升安全性的同时,便于临床使用和储藏运输。

随着中国老龄化加重,主动脉瓣疾病已经成为最常见的心脏瓣膜病之一,外科主动脉瓣置换术(SAVR)是目前治疗主动脉瓣狭窄和主动脉瓣反流最为成熟的方式,长期的循证医学证据充分。然而,生物瓣衰败后再次手术带来的高风险也不容忽视。

瓣中瓣手术已被逐步应用于外科生物瓣膜衰败的治疗,而Venus-Neo的瓣膜支架采用可扩张设计,为未来需要接受「瓣中瓣」治疗的患者提供更优选择。

这是继Venus-Vitae和Venus-PowerX后,本公司又一款进入临床研究的新一代特制干瓣产品,标誌着启明医疗在提升生物瓣膜使用寿命的同时,实现主动脉瓣膜疾病解决方案的全佈局,对于巩固本公司在中国心脏瓣膜病治疗领域的领导者地位具有里程碑意义。董事会期待Venus-Neo早日完成临床研究,并将继续发挥技术优势,佈局新一代产品,持续创新迭代,造福全球心脏瓣膜病患者。