自愿性公告TriGUARD3注册申请获国家药监局受理

杭州启明医疗器械股份有限公司(「本公司」,连同其附属公司统称为(「本集团」)董事(「董事」)会(「董事会」)欣然宣布,国家药品监督管理局「(国家药监局」)已正式受理本公司提交的TriGUARD3TM抗栓塞远端脑保护(CEP)装置的注册申请。该产品用于经导管主动脉瓣置换术(TAVR)中,使栓塞碎片偏移出脑循环,以最大限度降低脑损伤风险。

TriGUARD3TM是目前全球唯一获CE认证通过的TAVR手术中覆盖整个升主动脉弓的CEP装置,由本集团子公司KeystoneHeartLtd.开发,并于2020年3月获得欧盟CE认证。2021年1月15日在海南博鳌乐城完成亚洲首例使用,2021年3月14日在香港完成亚太地区首例商业化应用。

TriGUARD3TM在美国开展的REFLECTII期注册临床研究中达到主要安全终点,同时,基于DW-MRI的post-hoc分析表明,TriGUARD3TM有助于分流大尺寸危险斑块,从而良好地预防缺血性脑损伤的发生,以保护脑组织。

TAVR手术是目前主流用于治疗严重主动脉瓣膜狭窄的微创介入治疗手术,但TAVR术后神经事件(脑栓塞、缺血性脑卒中等)仍是常见的手术相关并发症之一,发生率约为2%-6%。TriGUARD3TM通过覆盖主动脉分支无名动脉、左颈动脉和锁骨下动脉三支开口,最大程度降低TAVR手术过程中出现脑损伤风险,有效预防围术期卒中事件,对脑组织进行全面保护。

CEP装置随着介入手术(尤其是TAVR手术)的渗透和发展在全球应用比例稳步升高。根据弗若斯特沙利文预测,CEP设备在美国,欧盟和中国市场规模将于2018年至2025年按照35.15%,35.5%和79.5%增长。自TriGUARD3TM于欧洲获批以来,市场份额持续上升,截至2021年6月30日,TriGUARD3TM的市场份额已达12%,销售额同比显着增长。董事会期待TriGUARD3TM在中国早日上市,造福更多患者。