自愿公告三叶草生物公布二价RSV候选疫苗SCB-1019 I 期临床试验老年人群组获得积极初步数据

自愿公告 三叶草生物公布二价RSV候选疫苗SCB-1019 I 期临床试验 老年人群组获得积极初步数据 本公告由三叶草生物制药有限公司（「本公司」或「三叶草生物」，连同其附属公司统称「本集团」）董事（「董事」）会（「董事会」）自愿作出，以知会本公司股东及潜在投资者本集团最新的业务发展状况。 本公司欣然宣布，在评估本公司基于三叶草生物独有的Trimer-Tag（蛋白质三聚体化）疫苗技术平台开发的二价RSV PreF－三聚体亚单位候选疫苗SCB-1019的 I 期临床试验中，老年人群组获得了积极的初步免疫原性和安全性数据。这些在老年人群组（60-85岁）中获得的初步数据和今年4月公司公布的于年轻成年人群组（18-59岁）中获得的积极数据一致。 在正在进行的 I 期临床试验中，48名受试者入组了老年人群组，分别接种了SCB-1019或生理盐水安慰剂。应用既定的剂量水平，SCB-1019的RSV中和抗体(nAbs)和安全性初步数据总结如下： 免疫原性结果 ? RSV-A中和抗体：接种后第28天，SCB-1019诱导的RSV-A中和抗体的几何平均滴度(GMT)高达7,906 IU/mL，而安慰剂组数据为1,078 IU/mL。 ? RSV-B中和抗体：接种后第28天，SCB-1019诱导的RSV-B中和抗体的几何平均滴度(GMT)高达46,674 IU/mL，而安慰剂组数据为12,185 IU/mL。 尤其是针对RSV-B，这可能反映了最近临床试验点附近暴发的RSV疫情。因此，对中和抗体滴度基线值最低四分位数的受试者进行了次级分析： o 第28天（接种后）相比第0天（接种前），SCB-1019的RSV-A中和抗体GMFR 高达8倍，RSV-B中和抗体GMFR高达11倍。 o 第28天（接种后），安慰剂组未观察到RSV-A或RSV-B中和抗体滴度的提 升。 ? 与其他蛋白亚单位RSV PreF疫苗1, 2, 3相比，SCB-1019针对RSV-A和RSV-B的中和抗体滴度数据相当或可能更优；同时，基于之前观察到其他单价RSV-A疫苗对RSV-B的免疫反应和╱或有效性较低1, 4, 5，这进一步支持三叶草生物选择开发二价RSV-A/B PreF疫苗的策略。 ? 临床试验的初步数据进一步证实，SCB-1019中的PreF抗原是稳定的融合前构象和三聚体结构，同时探索性的免疫原性结果显示出的在中和位点?和中和位点V抗体竞争滴度显着增加，也佐证了这一点。 安全性和反应原性结果 ? SCB-1019的耐受性总体良好。SCB-1019的局部和全身不良事件(AEs)通常较轻，与生理盐水安慰剂组相当。 ? 未观察到严重不良事件(SAEs)、特殊关注的不良事件(AESIs)或AEs导致停药的不良事件。 ? 结果显示，与目前已获批的水包油佐剂4和╱或基于mRNA5技术的RSV疫苗相比，SCB-1019在安全性和反应原性方面可能具有差异化优势。 在澳大利亚进行的 I 期临床试验是一项随机、安慰剂对照的研究，目的是评估SCB-1019在年轻成年人和老年人群中不同剂型、不同剂量水平下的安全性、反应原性和免疫原性。I期临床试验的完整安全性和免疫原性结果预计将于2024年年底前公布，以支持该二价RSV候选疫苗SCB-1019的进一步开发，并增强其在全球市场潜在的差异化竞争优势。 1 Icosavax Company Presentations (28-JUN-2022 & 22-MAY-2023) and Press Release (12-DEC-2023) 2 NIH DS-Cav1（DOI：10.1016/S2213-2600(21) 00098-9） 3 Pfize（r DOI：10.1093/infdis/jiab612） 4 5 – 2 – GSK ACIP Presentation (21-JUN-2023) Moderna ACIP Presentation (29-FEB-2024) 本公司股东及潜在投资者于买卖本公司股份时务请审慎行事。