截至2021年12月31日止年度的年度业绩公告

业务摘要

于2021 年,我们在研发管线方面取得了重大进展,包括(1)按计划于中国获得监管批准并成功推出八款产品,以及在欧洲推出两款产品, (2)就五款产品提交注册申请, (3)就16款产品提交型检,及(4)凭藉我们的现有研发专业知识及实力,透过自主研发及合作增加 10款产品扩大我们的产品组合。

此外,我们进一步提升并扩大我们的销售和营销团队以及分销网络,以推动我们新获批产品的商业化。于2021 年,我们录得收入人民币177.9百万元,同比增长543.9%。其中,神经血管介入医疗器械的收入达人民币112.3百万元,这使我们成为国内神经血管介入医疗器械领域最大的制造商之一。

此外,我们继续透过扩大产品组合及销售网络投资海外市场。于2021 年,我们的两款产品已取得CE标誌,同时我们已于包括法国、西班牙、意大利及阿根廷在内的合共11个国家成功将产品商业化。

按照2021年初的计划,我们于2021年内获得产品注册批准的成功率达100%。

于2021 年,我们已就八款产品取得国家药监局注册批准,如颅内PTA球囊扩张导管(Rx)、球囊导引导管(BGC)及颅内动脉瘤栓塞弹簧圈,以及就两款产品取得CE标誌,即颅内血栓抽吸导管及取栓支架微导管。截至2021年12月 31日,我们共有14款产品在中国取得国家药监局注册批准,八款产品取得CE标誌,这使我们成为血管介入医疗器械市场上拥有最全面产品组合的领先公司之一。

我们继续利用自主研发能力扩大产品供应。

秉承着我们为医生和患者提供完整解决方案的使命,我们继续在现有及相近领域开发新的产品组合,并提升我们技术平台的能力。

在外周血管介入领域,我们已识别出静脉血栓栓塞(VTE)市场的庞大潜力。凭藉我们的技术平台,我们有效开发了用于肺栓塞(PE)的机械取栓装置,并于2021 年提交型检。 VTE主要包括PE及深静脉血栓(DVT)。每年,每1000人当中有一至二人罹患PE。在所有新诊断的VTE患者中,约有三分之一的患者罹患PE(无论是否有DVT),据估计,在所有PE患者中,有多达四分之一的患者会出现猝死。随着肺栓塞机械取栓装置的问世,我们已在中国的静脉介入器械市场开发最全面的产品组合之一。我们的产品组合包括可回收腔静脉滤器、血栓抽吸器械及外周静脉支架系统等。在神经血管介入领域,凭藉我们在现有产品的经验,我们已进一步开发负压吸引器及经桡动脉通路血管鞘,为医生提供更全面的解决方案。我们不仅持续完善现有治疗领域的产品组合,亦将利用现有的产品及优势,向其他领域延伸,充分发挥我们的研发能力。有关新产品的更多详情,请参阅载于第26及27页的管线图。

我们通过合作及投资丰富产品组合。

于2021 年,我们通过合作及投资来扩大产品供应,我们认为,除了我们的自主研发平台之外,该方式亦为一种丰富产品管线的有效途径。通过该战略,我们将与业内的顶尖工程师合作,通过利用外部专家的研发能力以及我们全面的研发、临床及注册经验,从而加速创新,提供先进的产品。

于2021 年11 月,我们与杭州天路医疗器械有限公司订立合作协议,该协议就开发用于治疗外周血管疾病的血管内碎石(IVL)系统向我们授出若干专有技术的独家许可,作为本公司对下肢动脉疾病全线解决方案管理的重要助力。

于 2022年 1 月,我们作为战略投资者投资微亚医疗科技(苏州)有限公司(「 微亚医疗」)。微亚医疗是一家位于中国境内的创新医疗器械企业,专注于开发泛血管手术机器人,亦为本公司的独立第三方。在投资的同时,我们亦与微亚医疗订立战略合作协议,该协议授予我们在已建立商业化优势的特定区域优先获得微亚医疗所开发产品的独家代理销售权利。泛血管手术机器人提供了更好的可视化,并能更准确地放置导管。此外,机器人辅助的泛血管手术能够避免外科医生受到过多的X射线辐射,而远程控制功能或将有助于医生进行远程手术指导及教学。多年来,微亚医疗的研发团队一直在开发泛血管机器人,我们认为,此次的战略合作能够促进血管介入治疗的标准化、精准化、智能化发展,完善我们对泛血管介入治疗解决方案的佈局。

我们升级主要产品以满足更多样化的需求

凭藉我们的自主研发能力,我们持续藉由二代产品升级主要产品。我们相信,藉由不断优化及升级我们的产品能够体现我们的承诺及研发能力,为医生和患者提供全面的产品组合。通过进一步的研发投入,我们将继续完善我们现有产品的临床表现和制造技术。在推出主要产品后不久,我们已着手将其升级为二代产品(即全显影取栓支架(蛟龙颅内取栓支架二代升级产品)、机械解脱弹簧圈(颅内动脉瘤栓塞弹簧圈二代升级产品)及UltraFree? DCB二代),并计划于一至三年内推出该等产品。该等升级后的二代产品将使我们能够根据临床需求为医生和患者提供更佳的定制器械。

我们进一步投资海外市场

在海外市场,我们在销售及研发方面均取得进展,并计划继续努力。于2021年,我们的两款新产品已取得CE标誌,截至2021 年12月 31 日,我们合共有八款产品获得CE标誌。随着该等产品获批,儘管我们的海外销售网络仍处于早期阶段,并受到COVID-19疫情的影响,我们仍在逐步扩大我们的海外销售网络。于2021年,我们的产品已成功于横跨三大洲的合共11个国家(包括法国、西班牙、意大利及阿根廷)商业化。

海外市场对我们的开发战略至关重要,我们将继续投资以提升我们的竞争力。我们已于海外市场开展主要产品的临床试验设计,包括UltraFree? DCB二代、IVL系统及血流导向装置。我们亦启动更多产品的注册计划,包括外周静脉支架系统及颅内动脉瘤栓塞弹簧圈。同时,我们正准备在欧洲建立一个本地团队,协助推出新产品及品牌建设,为我们在欧洲建立更全面的能力及实现长期战略目标立下坚实的基础。

除了提升自身能力外,我们亦于欧洲及美国市场寻找具备分销渠道及客户资源优势的合作伙伴,以加快我们产品在海外的销售。