自愿性公告 - 国家药品监督管理局药品审评中心正式受理LURBINECTEDIN临床试验申请

绿叶制药集团有限公司(「本公司」,连同其附属公司统称「本集团」)董事会(「董事会」)欣然宣佈,本集团由PharmaMar,S.A.(「PharmaMar」)许可引进产品注射用Lurbinectedin(LY01017)的临床试验申请,已获中华人民共和国(「中国」)国家药品监督管理局药品审评中心(「CDE」)正式受理。

Lurbinectedin用于治疗小细胞肺癌(SCLC)是RNA聚合酶II的抑制剂,RNA聚合酶II是转录过程中必需的酶素,其在具有转录成瘾的肿瘤中被过度启动。

2020年6月,美国食品药品监督管理局(FDA)已批准抗肿瘤创新药Lurbinectedin的上市(商品名:Zepzelca?),用于治疗接受铂类药物化疗后出现疾病进展的复发性小细胞肺癌成人患者。Lurbinectedins的加速批准是基于一项Lurbinectedin单药治疗105例铂类药物化疗后疾病进展的成人患者(包括铂类敏感和耐药患者)的开放标籤、多中心、单臂研究的单药临床资料。研究结果显示总有效率(ORR)为35%,缓解持续时间(DoR)中位数为5.3个月;独立审查委员会(IRC)评估的ORR为30%,DoR中位数为5.1个月。

除了在美国获得加速批准以外,Lurbinectedin还于近期通过特别准入机制(SpecialAccessScheme),优先服务于澳大利亚和新加坡患者。该药物已获得美国、欧盟、瑞士和澳洲授予用于治疗小细胞肺癌的孤儿药资格。

于2019年4月,本集团与PharmaMar就Lurbinectedin达成授权研发合作协议(「PharmaMar协议」)。根据PharmaMar协议条款,本公司将获授予在中国开发以及商业化Lurbinectedin(包括小细胞肺癌在内的所有适应症)的独家权利。另外,本公司有权在PharmaMar协议期间要求PharmaMar于中国向本公司进行Lurbinectedin的生产技术转移。

世界卫生组织资料显示,2018年中国肺癌新发病例数和死亡病例数分别高达77.4万和69万。

据本集团所瞭解,目前市场上针对小细胞肺癌有效的药物数量非常有限。基于该药在美国的临床资料,董事相信它将为小细胞肺癌患者带来更多可能性。