自愿性公告 - 国家药品监督管理局药品审评中心正式受理LPM4870108片临床试验申请
2020-06-23 00:00:00
绿叶制药集团有限公司(「本公司」,连同其附属公司统称「本集团」)董事会(「董事会」)欣然宣佈,本集团首次发现合成的、具有自主知识产权全新1类NTRK小分子抑制剂LPM4870108片(「LY01018」)的临床试验申请,已获中华人民共和国(「中国」)国家药品监督管理局药品审评中心(「CDE」)正式受理。该产品可用于治疗不同肿瘤类型的NTRK融合阳性癌症患者以及对第一代NTRK抑制剂产生耐药性的患者。
NTRK基因融合是明确的致癌驱动因素,在包括肺癌、结直肠癌、甲状腺瘤、纤维肉瘤等20多种成人和儿童的实体瘤中被发现。第一代NTRK同靶点已上市产品,患者治疗一段时间后,多数出现获得性耐药突变,主要包括NTRK1-G595R,NTRK2-G639R、NTRK3-G623R等。目前尚未有针对上述突变的第二代抑制剂获批上市。
LPM4870108是本集团发现合成的、及高选择性的第二代NTRK抑制剂,对野生型和获得耐药型突变均有效,拟用于治疗「NTRK基因融合及其耐药突变阳性的实体瘤患者」。预计可覆盖已上市的第一代同靶点产品的全部相关适应症,同时也涵盖第一代抑制剂先天耐药或用药后获得性耐药患者的治疗,即包括NTRK基因融合实体瘤患者的一线和二线治疗,适应症范围更加广泛。
董事会相信,LPM4870108将进一步丰富集团肿瘤领域的产品线。凭藉本集团在肿瘤领域成熟的市场行销团队,将为该产品未来上市带来良好协同效应。