国家药品监督管理局药品审评中心正式受理盐酸伊立替康氟尿甘脂质体注射液(LY01616)临床试验申请

绿叶制药集团有限公司(「本公司」,连同其附属公司统称「本集团」)董事会(「董事会」)欣然宣佈,本集团创新产品盐酸伊立替康氟脲苷脂质体注射液(「LY01616」)的临床试验申请已获得中华人民共和国(「中国」)国家药品监督管理局药品审评中心(「CDE」)正式受理。

伊立替康联合氟尿嘧啶类的联合化疗是晚期结直肠癌的首选方案之一。LY01616是一种同时包载伊立替康和氟脲苷的复方脂质体的创新药物,用于晚期结直肠癌的治疗。目前全球暂无该产品上市。

这是国内首个申报临床的复方脂质体药物,其制备技术要求高,工艺难度大,显示绿叶制药集团在复方脂质体研发和制造领域取得新的突破,具备了将两种药物包载在同一脂质体中的关键技术能力。

在肿瘤的临床治疗中,与单药化疗相比,联合化疗可以利用药物不同的作用机理,起到协同作用,从而减少耐药现象的发生、提高化疗效果,已成为国内外肿瘤临床治疗的标准方案。药物联合比例影响药物联合化疗的效果,只有特定的协同比例才能到达最佳治疗效果,而对于传统联合化疗来说,由于药物自身性质、体内代谢途径、个体代谢速度、分佈行为的不同,联合化疗药物进入体内后很难保持药物间特定的协同作用比例,因而影响了联合化疗的实际效果。本集团复方脂质体正是为了解决这一临床问题,将联合化疗药物以特定的协同比例包载在于同一个脂质体中,使得二种化疗药物在体内长时间保持特定协同比例,避免因不同药物代谢差异导致联合化疗药物比例失配,与传统联合化疗方法相比具有以下优势:(1)以特定比例载药、递送药物至靶组织,更好地实现联合化疗的协同治疗效果;(2)减少给药次数和频率,缩短给药时间;(3)减少某些化疗药物的使用量,以期减少不良反应。

结直肠癌是当今发病率最高的恶性肿瘤之一,在中国为第三大的肿瘤类别,2018年统计年新发病例42.9万例,死亡病例28.1万例。

董事会相信,LY01616将进一步丰富集团肿瘤领域的产品线。凭藉本集团在肿瘤领域成熟的市场行销团队,将为该产品未来上市带来良好协同效应。

关于脂质体平台

集团重视脂质体制剂的研发和生产,建成了新型脂质体平台、高端载体材料平台、产业化研究平台等多个新技术平台。集团脂质体研发平台被纳入长效和靶向制剂国家重点实验室。集团已建成高度智慧化的脂质体生产线,产业化能力持续提升。

集团脂质体平台已取得多项重要成果。注射用紫杉醇脂质体是目前全球首个及唯一获批上市的紫杉醇脂质体产品,用于治疗非小细胞肺癌、卵巢癌、乳腺癌。盐酸多柔比星脂质体注射液正在开展临床BE试验;盐酸伊立替康脂质体注射液已完成临床I期试验。除此之外,多项脂质体产品处于临床前研究阶段。