自愿性公告 - 国家药品监督管理局药品审评中心正式受理LY03014临床试验申请
2020-03-09 00:00:00
绿叶制药集团有限公司(「本公司」,连同其附属公司统称「本集团」)董事会(「董事会」)欣然宣佈,本集团1类新药LPM3480392注射液(项目代号‘‘LY03014’’)的临床申请已获中华人民共和国(「中国」)国家药品监督管理局药品审评中心(「CDE」)正式受理。
LY03014是一种小分子Gi蛋白偏向性MOR激动剂,拟用于手术后中到重度疼痛和癌性爆发痛的治疗。已经完成的药效动力学和药代动力学研究显示,该产品能够显着的抑制疼痛,并减少呼吸抑制、便秘和阿片类药物耐受的发生;已经完成的毒理学研究和心血管系统长时程遥测试验显示,该产品亦没有引起肝脏毒性和心脏QT间期的变化(心脏安全性的重要指标)。
全球每年超过3亿手术患者,80%以上出现术后痛,急性术后疼痛约占75%。阿片类药物为中-重度疼痛最常规用药,是术后痛用药的金标准。术后疼痛给药不超过72小时,不存在成瘾的担忧。根据IQIVA资料,镇痛药在2019年于中国市场规模达到158.2亿元人民币,从2017年至2019年以17.4%的年复合增长率上升。
本集团已在全球上市丁丙诺啡透皮贴剂、芬太尼透皮贴剂等镇痛药物;此外还有口服创新小分子化合物镇痛药物LY03012等多个创新镇痛药物在研。
董事会相信,LY03014将有力丰富集团镇痛领域的产品线,从而持续推进本集团在镇痛领域的发展。