自愿性公告 - 美国食品药品监督管理局受理RYKINDO新药申请

绿叶制药集团有限公司(「本公司」,连同其附属公司统称「本集团」)董事会(「董事会」)欣然宣佈美国食品药品监督管理局(「FDA」)已经完成立卷审查并决定受理本集团研发的Rykindo?(LY03004)(为每两週注射一次的缓释微球肌肉注射制剂,乃根据联邦食品、药品和化妆品法案的第505(b)(2)条及联邦规则汇编第21章§314.50用于治疗精神分裂症及双相情感障碍一型)的新药申请。

据本公司所知,此次NDA受理是中国制药公司获FDA受理的第一份创新药物制剂。Rykindo?将推出的剂量为每瓶含有12.5毫克、25毫克、37.5毫克及50毫克的利培酮。Rykindo?的NDA申请获得FDA受理是本集团重要的里程碑,让本集团在美国获批上市目标更近一步,并为美国精神分裂症和I型双相情感障碍患者提供另一种治疗选择。

本公司认为,Rykindo?作为一种注射药物,可以改善口服抗精神病药物在精神分裂症患者中普遍存在的用药依从性,并将简化精神分裂症的疗程,因为只需每两周注射一次。此外,与另一种市售药物相比,Rykindo?拥有若干优势,例如患者接受Rykindo?首次注射后三周毋须再服用口服制剂。Rykindo?比市售药物能更快地达到稳态血药浓度。

精神分裂症是一种严重的精神类疾病,具有中断思维、影响语言、观念和自我认知的特徵。据世界卫生组织统计,全球有超过2,100万人受到精神分裂症的困扰,并且每两名精神分裂症患者中有一人未接受治疗。

双相情感障碍一型,亦称为躁狂抑鬱症,为一种脑部疾病导致情绪、能量、活动水平及执行日常工作的能力发生异常变化。

本集团已上市多个中枢神经系统治疗领域产品,包括思瑞康及思瑞康缓释片、利斯的明贴剂、芬太尼贴剂、丁丙诺啡贴剂,覆盖全球80个以上国家及地区包括中国、美国、欧洲及日本在内等大型医药市场以及快速发展的新兴市场。

除Rykindo?外,本集团还有多个中枢神经系统的在研项目,同步在中国及海外市场进行开发,如注射用罗替戈汀缓释微球LY03003(关于帕金森氏症)、安舒法辛缓释片LY03005(关于抑鬱症)、帕利哌酮缓释混悬肌肉注射剂LY03010(关于精神分裂症和分裂情感性障碍的治疗)及利斯的明透皮多日贴剂(关于中轻度阿兹海默症)等项目。上述在研产品在中国、美国、欧洲和日本等战略市场注册进展良好,未来将在这些国家上市并进一步扩展到全球市场。