自愿性公告 - 利斯的明透皮贴剂（多日贴）(LY03013)获批中国临床试验

绿叶制药集团有限公司(「本公司」,连同其附属公司统称「本集团」)董事会(「董事会」)欣然宣佈,本集团用于治疗老年性痴呆的在研新药利斯的明透皮贴剂(多日贴()LY03013)已获中华人民共和国(「中国」)国家药品监督管理局药品审评中心(「CDE」)批准启动临床试验。

利斯的明透皮贴剂(多日贴)为针对中枢神经系统疾病的重点产品,由本公司德国子公司LuyePharmaAG的透皮贴剂研发平台开发,该产品及其制剂工艺受到多个专利的全球保护。LuyePharmaAG是欧洲最大的独立透皮系统制造商之一,拥有工艺高度复杂、技术壁垒高的透皮制剂制造车间,已通过美国、欧盟和日本良好制造规范(GMP)检查。LuyePharmaAG生产的利斯的明透皮贴剂(单日贴)已在全球20余国获批上市,包括美国和欧洲的一些国家,并且是中国首个按质量和疗效一致性评价审评要求获批上市的透皮贴剂产品。相比单日贴,利斯的明透皮贴剂(多日贴)一周给药两次,减少了给药频率,能够有效提高患者的用药依从性,减轻看护人员照料负担的同时降低社会经济负担。

此前,利斯的明透皮贴剂(多日贴)的上市申请已获德国、英国、西班牙、义大利、葡萄牙、卢森堡、希腊7个欧洲国家正式受理,相关审评工作已在顺利开展中。除欧洲和中国外,本公司亦准备在美国、日本及其他国家注册该产品。

除利斯的明透皮贴剂(多日贴)外,本集团还有多个中枢神经系统的在研项目,同步在中国及海外市场进行开发,如LY03004(关于精神分裂症和双相情感障碍)、LY03003(关于帕金森氏症)、LY03005(关于抑鬱症)、LY03010(关于精神分裂症和分裂情感性障碍的治疗)、LY03012(关于慢性疼痛)和LY03014(关于手术后中到重度疼痛和癌性爆发痛)等项目。上述在研产品在中国、美国、欧洲和日本等战略市场注册进展良好,未来将在这些国家上市并进一步扩展到全球市场。

随着全球老龄化趋势的推进,董事会相信,利斯的明透皮贴剂(多日贴)未来会有良好的市场前景,并将丰富本集团的未来产品组合。