自愿性公告 CM310治疗成年人中重度特应性皮炎的III期临床试验达到主要研究终点

自愿性公告

CM310治疗成年人中重度特应性皮炎的

III期临床试验达到主要研究终点

本公告乃由康诺亚生物医药科技有限公司（「本公司」），连同其附属公司（「本集团」）自愿作出。

本公司欣然宣佈，其自主研发的1类新药CM310重组人源化单克隆抗体注射液治疗中重度特应性皮炎(AD)的 I I I期确证性临床研究（试验方案编号：CM310AD005）已完成揭盲及初步统计分析，主要研究终点均成功达到。详细的临床研究结果将在后续的学术期刊╱学术会议上予以公佈。

CM310AD005是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期确证性临床研究，主要用于评价CM310用于中重度特应性皮炎受试者的疗效、安全性、PK特徵、PD效应和免疫原性。符合入组标准的受试者以1:1的随机比例，分别接受CM310（600mg - 300mg Q2W）和安慰剂治疗。以治疗16周时达到湿疹面积及严重指数(EASI)-75（EASI评分较基线降低≥75%）的达标率及研究者整体评分法(IGA)评分达到0或1分且较基线下降≥2分的达标率为共同主要终点。

研究结果显示，该研究的主要疗效终点均成功达到，安全性特徵良好，且与既往结果一致。本集团计划于近期就递交CM310用于成年人中重度特应性皮炎治疗的上市申请与中国国家药品监督管理局（「国家药监局」）药品审评中心进行沟通。关于CM310

CM310是一种针对白介素4受体α亚基(IL-4Rα)的高效、人源化抗体，其为首个国产且获得国家药监局的临床试验申请批准的IL-4Rα抗体。通过靶向IL-4Rα，CM310可双重阻断白介素4 (IL-4)及白介素13 (IL-13)的信号传导。IL-4及IL-13为引发II型炎症的两种关键细胞因子。CM310已在过往多项临床试验中，显示了良好的安全性及令人鼓舞的疗效。

香港联合交易所有限公司证券上市规则第18A.08(3)条规定的提示声明：本公司并不保证本公司最终将成功开发、上市及╱或商业化CM310。本公司股东及潜在投资者于买卖本公司股份时务请审慎行事。