自愿性公告 CM310针对慢性鼻窦炎伴鼻息肉的II期临床试验达主要终点

本公告乃由康诺亚生物医药科技有限公司(「本公司」),连同其附属公司(「本集团」)自愿做出。

本公司欣然宣佈,其自主研发的1类新药CM310重组人源化单克隆抗体注射液(以下简称CM310)针对慢性鼻窦炎伴鼻息肉II期临床研究(CM310NP001)已完成数据揭盲及初步统计分析,试验全部疗效终点均达到并获得积极结果。

CM310NP001是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照、多次皮下给药的临床试验,以评估CM310重组人源化单克隆抗体注射液在慢性鼻窦炎伴有鼻息肉患者中的有效性、安全性、药代动力学、药效学、免疫原性。本次研究共纳入了56名合格的受试者,以1:1的随机比例分别接受300mgCM310和安慰剂治疗,每2週一次,共8次,主要观测治疗16周双侧鼻内镜息肉评分(NPS)较基线变化及鼻塞评分(NCS)较基线变化。

本次临床试验数据结果积极,两个主要疗效终点均完全达标,CM310组治疗16周NPS和NCS较基线分别降低2.32和1.23,皆显着优于安慰剂组(分别降低0.19和0.30,P值均<0.0001),具备显着的统计学差异。

同时,本次研究中CM310继续表现出良好的安全性。CM310组治疗期不良事件(TEAE)发生率与安慰剂组相当,无3级及以上TEAE发生,且均为短暂出现,未经医疗干预便自行恢复。

详细数据未来将会于国际学术期刊或学术会议上进一步公佈。

关于CM310NP001

CM310NP001研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照、多次皮下给药的II期研究,旨在评价CM310治疗慢性鼻窦炎伴有鼻息肉(CRSwNP)受试者的有效性、安全性、PK特徵、PD效应以及免疫原性。

本研究包含最长4周的筛选期、16周的治疗期和8周的安全性随访期。主要终点为治疗16周双侧鼻内镜息肉评分(NPS)及鼻塞评分(NCS)较基线变化。符合入组标准的受试者以1:1的比例随机分配至CM310组及安慰剂组,治疗期间受试者将接受CM310300mg或安慰剂皮下注射给药,每2週一次,共给药8次。研究期间持续使用鼻用糖皮质激素糠酸莫米松鼻喷剂作为背景治疗。

关于CM310

CM310重组人源化单克隆抗体注射液是由康诺亚生物医药科技(成都)有限公司自主研发的、以人IL-4受体α亚基(IL-4Rα)为靶点的创新型人源化单克隆抗体。CM310可选择性地与IL-4Rα相结合,阻断IL-4Rα与IL-4以及IL-13的结合从而抑制其生物学活性。

香港联合交易所有限公司证券上市规则第18A.08(3)条规定的提示声明:本公司并不保证本公司最终将成功开发、上市及╱或商业化CM310。本公司股东及潜在投资者于买卖本公司股份时务请审慎行事。