自愿公告 - 巴托利单抗(HBM9161)治疗全身型重症肌无力的III期试验的积极研究结果

自愿公告

巴托利单抗(HBM9161)治疗全身型重症肌无力的

III期试验的积极研究结果

本公告由和铂医药控股有限公司（「本公司」，连同其附属公司统称「本集团」）自愿作出，以告知本公司股东及潜在投资者有关本集团的最新业务更新。

本公司董事会（「董事会」）欣然宣佈巴托利单抗(HBM9161)治疗全身型重症肌无力（「gMG」）的III期临床试验（「III期试验」）的积极研究结果。

该关键临床研究旨在确认巴托利单抗在治疗中国gMG患者时的疗效及安全性。此乃继2021年8月完成的用于治疗中国gMG患者的概念验证研究取得积极成果之后的又一里程碑。

III期试验结果符合主要研究终点及关键次要研究终点。同时，巴托利单抗治疗总体上安全且耐受性良好，未发现新的安全性信号。巴托利单抗为首个在中国gMG人群中被证实属有效及安全的抗FcRn疗法。此亦是巴托利单抗在全球范围内的首个关键性试验积极结果。

巴托利单抗为用于治疗多种有大量未获满足医疗需求的且由致病性IgG介导的自身免疫性疾病的产品。gMG为多种适应症中最早展开研究的适应症之一并于2021年初获得NMPA授予「突破性治疗认证」。2022年10月，本公司与恩必普药业，一家石药集团的全资子公司，达成协议以在大中华区共同开发巴托利单抗。本公司负责了巴托利单抗在中国针对gMG的完整临床实验的设计与执行。

关于巴托利单抗(HBM9161)

巴托利单抗为一种全人源单克隆抗体，其选择性地结合及抑制新生儿FcRn。FcRn于防止IgG抗体降解中扮演关键角色。高水平的致病性IgG抗体会诱发多类自身免疫性疾病。作为大中华区所开发临床方面最前沿的FcRn抑制剂，巴托利单抗有潜力成为治疗大中华区多类自身免疫性疾病的突破性疗法。本公司正在大中华区开发巴托利单抗，初步专注于重症肌无力（「MG」）、免疫性血小板减少症（「ITP」）、视神经脊髓炎谱系疾病（「NMOSD」）、甲状腺相关性眼病（「TED」）、慢性炎性脱髓鞘性多发性神经根神经病（「CIDP」）及天疱疮（「PV」）。

警示声明：我们无法保证我们将能成功开发或最终销售本公告所提述的任何产品。本公司股东及潜在投资者于买卖本公司股份时务请审慎行事。