自愿公告 - 新一代抗CTLA-4抗体数据于2022 ASCO年会发佈

本公告由和铂医药控股有限公司(「本公司」,连同其附属公司统称「本集团」)自愿作出,以告知本公司股东及潜在投资者有关本集团的最新业务更新。

本公司董事会(「董事会」)欣然宣佈,本公司已在美国临床肿瘤学会(「ASCO」)2022年年会上发佈HBM4003单药疗法及与抗PD-1抗体联合疗法的研究进展。

摘要一

研究名称:一项评估HBM4003在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性的I期开放标籤、多中心研究

摘要编号:2641

海报编号:296

研究设计:该试验是一项在实体瘤受试者中进行的开放标籤、多中心研究,受试者接受HBM4003治疗剂量水平分别为0.3mg/kgQW(28天週期)、0.45mg/kgQ3W(21天週期)及0.6mg/kgQ3W(21天週期)。在剂量扩展部分,晚期肝细胞癌、黑色素瘤及肾细胞癌患者接受0.45mg/kgQ3W(21天週期)的剂量。

I期研究的主要结果包括:(i)剂量爬坡部分的24名晚期实体瘤患者及剂量扩展部分的36名患者:19名肝细胞癌患者及19名肾细胞癌患者,来自中国内地的12家机构、澳洲的5家机构及中国香港的1家机构。46名患者(77%)接受过≥2线既往系统性治疗,37名患者(62%)接受过既往PD-1/PD-L1治疗;(ii)对于肝细胞癌同期群,19名患者均接受过既往PD-1/PD-L1疗法,12名患者可评估疗效。两名病情稳定(SD),两名发生部分缓解(PR)作为最佳响应。客观缓解率(ORR)为16.7%,疾病控制率(DCR)为33.3%;(iii)对于肾细胞癌同期群,19名患者接受了剂量爬坡及剂量扩展部分的治疗,18名患者可评估疗效。八名SD作为最佳响应;DCR为44.4%。(iv)所有级别最常见的疗法不良相关事件(TRAE)为皮疹(16名[26.7%])。在0.45mg/kg Q3WDL时,4名(9.3%)患者出现3级或3级以上TRAE,1名患者报告4级TRAE且并无报告5级TRAE。(v)选择推荐的II期剂量(RP2D)为0.45mg/kg Q3W;及(vi)在给药后21天观察到肿瘤微环境中的Treg持续耗竭。

摘要二

研究名称:一项评估HBM4003在晚期黑色素瘤及其他实体瘤患者中的安全性、耐受性、PK/PD及抗肿瘤活性的I期开放标籤研究

摘要编号:e14586

研究设计:这是一项评估HBM4003与特瑞普利单抗联用的安全性、抗肿瘤活性、PK/PD以及推荐的II期剂量的I期研究。在剂量爬坡阶段,患者接受3个剂量水平(DLs)的HBM4003(0.03mg/kg Q3W、0.1mg/kg Q3W及0.3mg/kg Q3W)与240mg特瑞普利单抗联用。在剂量扩展部分,晚期黑色素瘤患者将按推荐的II期剂量进行治疗。

截至2021年11月30日,I期研究的主要结果包括:(i)合计11名患者已于中国一家机构接受治疗,包括9名黑色素瘤患者、1名肾细胞癌患者及1名尿路上皮癌患者。4名患者接受过≥2线既往系统性治疗,8名接受过既往PD-1/PD-L1治疗;(ii)所有级别最常见的TRAE为白细胞减少症(4名[36.4%]患者),其次是淋巴细胞减少症(3名[27.3%]患者)。2名(18.2%)患者出现3级TRAE:淋巴细胞减少症及腹泻。所有其他TRAE均为1级或2级,且无报告3级以上TRAE;(iii)在0.3mg/kg Q3WDL时,6名患者可评估疗效:2名SD为最佳响应,而1名患者发生PR为最佳响应(黏膜黑色素瘤,2线既往治疗(包括特瑞普利单抗)),且32.6%的肿瘤缩小(第12週);及(iv)0.3mg/kg Q3W的HBM4003与特瑞普利单抗联用,在晚期黑色素瘤中显示出良好的抗肿瘤活性且安全可耐受。因此,选择0.3mg/kg Q3W作为晚期黑色素瘤剂量扩展的推荐剂量。

特别是在HBM4003与特瑞普利单抗联合用药的研究中,于2021年底观察到另一例尿路上皮癌患者(已接受包括特瑞普利单抗在内三线既往治疗)的病情得到部分缓解。截至本公告刊发日期,该研究Ib部分剂量扩展的患者招募已完成,且我们观察到令人兴奋的初步疗效,进一步相关研究结果将在后续学术会议上发佈。

HBM4003的Treg耗竭活性展现了临床获益的潜力,这是第一代CTLA-4抑制剂未能实现的。随着本公司进一步实施其全球创新发展策略,其将继续全力推进HBM4003的全球临床开发项目。本公司相信,该产品有望引领下一代多实体瘤免疫肿瘤疗法的发展。

关于HBM4003

HBM4003是抗CTLA-4全人源单克隆重链抗体(HCAb),产生自和铂医药特有的HarbourMice?平台。其是全球首个进入临床阶段的全人源单克隆重链抗体。HBM4003显示出增强的ADCC(抗体依赖的细胞毒性作用)活性,对肿瘤微环境中高表达CTLA-4的Treg细胞具有极高的特异性。其强效的抗肿瘤作用、差异化的药代动力学特徵和持久的药效动力学效应展现出良好的产品特性,这种新颖和差异化的作用机制使其在单药和联合用药中具有提高治疗效果并显着降低药物毒性的潜力。

警示声明:我们无法保证我们将能成功开发或最终销售HBM4003。本公司股东及潜在投资者于买卖本公司股份时务请审慎行事。