自愿公告 业务最新资料

本公告乃由腾盛博药生物科技有限公司(「本公司」)董事会(「董事会」)自愿作出。董事会欣然宣佈,本公司在慢性乙型肝炎病毒(「 HBV」)患者的 BRII-179 (VBI2601) 2a/2b期临床试验中已完成首例患者给药。据估计,全球有2.9亿人患有慢性HBV感染,且每年有近800,000人死于与HBV相关肝硬化、肝衰竭和肝癌等併发症。

BRII-179(VBI-2601)是一种新型的基于重组蛋白的 HBV免疫治疗候选药物,能够表达Pre-S1、 Pre-S2和 S乙肝表面抗原,旨在增强 B细胞和 T细胞免疫。 BRII-179(VBI-2601)的抗原成分与VBI Vaccines Inc.(一家于纳斯达克全球市场上市,股票代码为 VBIV的公司)开发的的预防性乙型肝炎重组疫苗PreHevbrio? 的三个抗原成分相同, PreHevbrio? 已在美国获批上市。

本项 BRII-179 的 2a/2b期试验为一项双盲、随机、安慰剂对照、平行组研究,目的是在非肝硬化慢性 HBV感染者中评价在现有标准治疗(聚乙二醇化干扰素 - α(PEG-IFN- α)和核苷(酸)类逆转录酶抑制(「 NrtI」))中,加入 BRII-179(VBI-2601)后的临床疗效。参与研究的患者需要符合预先定义的各项入组指标,即对正在接受的 PEG-IFN-α和 NrtI治疗已实现部分HBsAg应答。独立的数据和安全监查委员会将审查本研究患者的安全性和有效性数据。

于BRII-179的 2a期试验中,该研究将在约 120名患者中确定BRII-179 (VBI-2601)联合PEG-IFN-α + NrtI治疗的有效性及安全性。 2a期试验的主要终点为治疗完成时达到 HBsAg清除的患者百分比。

在 BRII-179 (VBI-2601)治疗的 2b期试验中,该研究将扩展至480名患者,旨在评价接受联合使用 PEG-IFN-α + NrtI的 BRII-179( VBI-2601)治疗后达到功能性治癒的患者百分比。 2b期试验的主要终点是达到 HBsAg和 HBV DNA持续清除的患者百分比。

提示声明: 概无确保本公司将能最终成功开发或上市销售 BRII-179 (VBI-2601)疗法。本公司股东及潜在投资者在买卖本公司股份时务请审慎行事。