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内幕消息公告业务更新倍诺达(瑞基奥仑赛注射液)获得国家药品监督管理局批准上市

2021-09-03 00:00:00

本公告由 JW (Cayman) Therapeutics Co. Ltd(药明巨诺(开曼)有限公司*)(「 本公司」或「 药明巨诺」,连同其附属公司统称「 本集团」)根据香港联合交易所有限公司证券上市规则(「 上市规则」)第 13.09条及香港法例第 571 章证券及期货条例第XIVA部内幕消息条文(定义见上市规则)作出。

本公司董事(「 董事」)会(「 董事会」)欣然宣佈,中国国家药品监督管理局(「 国家药品监督管理局」)已批准其靶向CD19的自体嵌合抗原受体T(「CAR-T」)细胞免疫治疗产品倍诺达?(瑞基奥仑赛注射液(「relma-cel」),研发代号: JWCAR029)的新药上市申请(「 NDA」),用于治疗经过二线或以上系统性治疗后成人患者的复发或难治性大B细胞淋巴瘤(「 r/r LBCL」)。该产品成为中国首个获批为 1类生物制品的CAR-T产品,也是全球第六款获批的CAR-T产品。

作为药明巨诺的首款CAR-T产品,倍诺达?(瑞基奥仑赛注射液)是在巨诺医疗(一家百时美施贵宝的公司)的CAR-T细胞工艺平台的基础上,基于中国市场的需求,由药明巨诺自主开发的一款产品。它是中国目前唯一一款同时获得「重大新药创制」专项、新药上市申请优先审评资格(r/r LBCL)、及突破性治疗药物认定(滤泡性淋巴瘤)等三项殊荣的已获批CAR-T产品。迄今为止,已经有 100多位患者在临床研究中接受了瑞基奥仑赛的治疗,使其成为中国拥有最多临床经验的靶向CD19的CAR-T产品。

此项获批是基于一项单臂、多中心、关键性研究(「RELIANCE研究」)的结果,旨在评估瑞基奥仑赛在中国r/r LBCL患者中的有效性及安全性。 RELIANCE研究结果显示,瑞基奥仑赛展现了较高且持续的疾病缓解率、以及较低的CAR-T治疗相关毒性,有望成为CAR-T疗法中的同类翘楚。

关于倍诺达?(瑞基奥仑赛注射液)

倍诺达?(瑞基奥仑赛注射液)是药明巨诺在巨诺医疗(一家百时美施贵宝的公司)的CAR-T细胞工艺平台的基础上,自主开发的一款靶向CD19的自体CAR-T细胞免疫治疗产品。作为药明巨诺的首款产品,倍诺达?已于2021 年9月被国家药品监督管理局批准用于治疗经过二线或以上系统性治疗后成人患者的复发或难治性大B细胞淋巴瘤(r/r LBCL),成为中国首个获批为 1 类生物制品的CAR-T产品。倍诺达?是中国目前唯一一款同时获得「重大新药创制」专项、新药上市申请优先审评资格及突破性治疗药物认定等三项殊荣的CAR-T细胞免疫治疗产品。

关于RELIANCE研究(NCT04089215)

RELIANCE研究是一项单臂、多中心、关键性研究,旨在评估倍诺达?在中国r/r LBCL患者中的有效性及安全性。在该研究进行之时,该研究是中国目前在新药研究(「IND」)路径下已完成的规模最大、入组r/r LBCL患者最多的CAR-T细胞治疗药物临床研究。

RELIANCE研究入组了 59名至少接受过CD20靶向药物和蒽环类药物在内的二线治疗后失败的r/r LBCL患者,并对这些患者进行长达两年、甚至更久的监测,以期获得长期结果。到数据截止日 2020年 6月 17日为止,在 58例可评估有效性的患者中,最佳客观缓解率为 75.9%,最佳完全缓解率为 51.7%;在 59例接受治疗的患者中, ≥3级细胞因子释放综合征及神经毒性的发生率分别为5.1%及3.4%。任何级别的细胞因子释放综合征及神经毒性的发生率分别为47.5%及20.3%。

关于药明巨诺

药明巨诺是一家专注于开发、生产及商业化细胞免疫疗产品的创新型生物科技公司。由巨诺医疗(一家百时美施贵宝的公司)和药明康德于2016年联合创建,药明巨诺致力于以创新为先导,成为细胞免疫治疗引领者。药明巨诺已打造了国际顶尖的细胞免疫疗法的技术与产品开发平台,以及涵盖血液及实体肿瘤、极具潜力的产品管线,以期为中国乃至全球患者带来治癒的希望,并引领中国细胞免疫治疗产业的健康规范发展。

欲了解更多详情,请访问 www.jwtherapeutics.com。

香港联合交易所有限公司证券上市规则第18A.05条规定的警示声明: 药明巨诺无法确保药明巨诺将能成功开发及最终成功销售relma-cel。药明巨诺股东及潜在投资者在买卖药明巨诺股份时务请审慎行事。