自愿公告 - 恩立妥（西妥昔单抗BETA注射液）获国家药品监督管理局批准在中国上市

香港交易及结算所有限公司及香港联合交易所有限公司对本公告的内容概不负责，对其准确性或完整性亦不发表任何声明，并明确表示，概不对因本公告全部或任何部分内容而产生或因倚赖该等内容而引致的任何损失承担任何责任。 Simcere Pharmaceutical Group Limited 先声药业集团有限公司（于香港注册成立的有限公司）（股份代号：2096）自愿公告 恩立妥（西妥昔单抗β注射液）获国家药品监督管理局批准在中国上市 本公告由先声药业集团有限公司（「本公司」，连同其附属公司统称「本集团」）自愿作出，以告知本公司股东及潜在投资者本集团最新业务更新。 本公司董事（「董事」）会（「董事会」）欣然宣布，本集团与迈博药业有限公司（「迈博药业」）合作的恩立妥（西妥昔单抗β注射液）于近日获国家药品监督管理局（「NMPA」）批 准在中国上市，适应症为与FOLFIRI方案联合用于一线治疗RAS/BRAF基因野生型的转移性结直肠癌（「mCRC」）。 关于恩立妥 恩立妥（产品代号：CMAB009）为一种重组抗EGFR嵌合单克隆抗体，是2.4类改良型生物制品。其采用特定表达工艺制备，有效避免了导致超敏反应的糖基化修饰，其安全性及疗效由多项已完成临床试验的结果所证实。2023年3月，恩立妥上市注册申请获NMPA受理。2023年8月18日，本集团与迈博药业订立合作协议，获得恩立妥于中国内地的独家商业权益。 – 1 –恩立妥是首个获NMPA批准用于mCRC一线治疗的自主知识产权国产抗表皮生长因子受体（「EGFR」）单克隆抗体创新药。恩立妥的成功上市，将为中国肿瘤患者带来高品质且可负担的生物靶向治疗药物。 关于迈博药业 迈博药业（股份代号：2181）专注于单克隆抗体研发，拥有资深的研发团队、多项核心技术、国内领先的大规模抗体制备体系和卓越的品质管制体系。迈博药业致力于透过高效的研发体系及低成本药品生产能力为市场带来高质量且可负担的创新型生物药品，并充分利用自身丰富的研发经验开发多种治疗产品。 关于本公司 本公司是一家创新与研发驱动的制药公司，建设有「神经与肿瘤药物研发全国重点实验室」。本公司重点聚焦肿瘤、神经系统、自身免疫及抗感染领域，同时积极前瞻性布局未来有重大临床需求的疾病领域，致力于「让患者早日用上更有效药物」。本公司以自主研发及协同创新双轮驱动，与多家创新企业、科研院校建立战略合作伙伴关系。 承董事会命先声药业集团有限公司董事长兼首席执行官任晋生先生香港，2024年6月25日于本公告日期，董事会包括董事长兼执行董事任晋生先生；执行董事唐任宏先生、万玉山先生及王熙女士；独立非执行董事宋瑞霖先生、汪建国先生、王新华先生及宋嘉桓先生。 –2–