自愿公告 - 恩泽舒 (注射用苏维西塔单抗) 治疗铂耐药卵巢癌III期临床研究结果于ASCO年会发佈

自愿公告 恩泽舒?（注射用苏维西塔单抗）治疗铂耐药卵巢癌 III期临床研究结果于ASCO年会发佈 本公告由先声药业集团有限公司（「本公司」），连同其附属公司统称（「本集团」）自愿作出，以告知本公司股东及潜在投资者本集团最新业务更新。 2024年6月1日，恩泽舒（注射用苏维西塔单抗）联合化疗（「试验组」）对比安慰剂联合化疗（「对照组」）用于复发性铂耐药上皮卵巢癌、输卵管癌和原发性腹膜癌患者的III期临床试验（「SCORES研究」）的最新数据在美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上通过最新突破摘要的口头报告（摘要编号LBA5516）进行展示。研究数据表明： 本公司董事（「董事」）会（「董事会」）欣然宣佈，于 ? (1) 经盲态独立评审委员会（「BIRC」）评估，在全分析集人群（即意向性治疗人群ITT）中，试验组较对照组无进展生存期（「PFS」）显着延长（中位PFS 5.49个月 vs. 2.73个月，风险比[HR] 0.46，P<0.0001）。 (2) 在所有预先设定的亚组（年龄、ECOG评分、是否存在腹水、基线靶病灶直径和、既往治疗线数、无铂间期、既往接受系统治疗种类数、是否接受过抗血管生成治疗、是否铂难治、研究者选择的联用化疗方案）中，疗效分析均呈阳性结果和PFS显着获益。 (3) SCORES研究入组的421例受试者中，50.1%既往接受过VEGF通路治疗，48.9%既往接受过PARP抑制剂治疗，与当下临床实践中的前线治疗分佈特徵相符。研究结果提示在包括既往使用过VEGF和╱或PARP抑制剂的人群中，苏维西塔单抗联合化疗均可显着延长患者PFS。 (4) 截至主要终点分析日期，关键次要终点总生存期（「OS」）数据尚未成熟，2组中位随访时间分别为14.36个月和14.26个月。结果提示试验组较对照组呈现OS获益趋势（中位OS 16.07个月 vs. 14.88个月，风险比[HR] 0.79，P=0.1244）。 (5) 其他次要疗效终点中，试验组较对照组数据显示：研究者评估的中位PFS为5.39个月 vs. 2.46个月，BIRC评估的客观缓解率（「ORR」）为26.0% vs. 12.1%，研究者评估的ORR为23.1% vs. 8.6%，BIRC和研究者评估的DCR和DOR也呈现出一致的获益。 (6) 苏维西塔单抗联用化疗总体安全性良好，对比同机制药物无新的安全性信号。 关于SCORES研究 SCORES研究(NCT04908787)是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的中国Ⅲ期临床试验，旨在评估恩泽舒?（注射用苏维西塔单抗）联合研究者选择的化疗（紫杉醇、多柔比星脂质体或拓扑替康）对比安慰剂联合化疗治疗铂耐药复发性卵巢癌（「铂耐药复发性卵巢癌」）的疗效和安全性。SCORES研究由中国医学科学院肿瘤医院任组长单位，2021年6月至2023年6月期间于全国55家研究中心纳入421例含铂化疗方案治疗失败的复发性上皮卵巢癌、输卵管癌和原发性腹膜癌患者，2024年1月3日，SCORES研究达成PFS主要终点。 关于苏维西塔单抗 苏维西塔单抗是本集团与Apexigen, Inc（.「Apexigen」，现併入Pyxis Oncology, Inc.）合作的新一代重组人源化抗血管内皮生长因子（抗VEGF）兔源单克隆抗体。临床前研究显示，在多个肿瘤模型中苏维西塔单抗比同剂量下的贝伐珠单抗具有更强的亲和性和抑瘤效果。在中国已经开展的苏维西塔单抗治疗卵巢癌Ib期临床研究初步展示出其良好的安全性和疗效信号。2024年3月15日，注射用苏维西塔单抗新药上市申请获中国国家药品监督管理局(NMPA)受理，适应症为苏维西塔单抗联合化疗用于含铂化疗治疗失败的复发性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的治疗。有望为铂耐药卵巢癌这一严重困扰女性生命健康的顽疾提供新的治疗手段。 关于本公司 本公司是一家创新与研发驱动的制药公司，建设有「神经与肿瘤药物研发全国重点实验室」。本公司重点聚焦肿瘤、神经系统、自身免疫及抗感染领域，同时积极前瞻性佈局未来有重大临床需求的疾病领域，致力于「让患者早日用上更有效药物」。本公司以自主研发及协同创新双轮驱动，与多家创新企业、科研院校建立战略合作伙伴关係。