自愿公告 - 盐酸达利雷生片治疗中国失眠患者III期临床研究达成主要终点

自愿公告 盐酸达利雷生片治疗中国失眠患者III期临床研究 达成主要终点 本公告由先声药业集团有限公司（「本公司」，连同其附属公司统称「本集团」）自愿作出，以告知本公司股东及潜在投资者本集团最新业务更新。 本公司董事（「董事」）会（「董事会」）欣然宣佈，盐酸达利雷生片治疗中国失眠患者的III期临床研究(NCT06010693（)「该研究」）读出顶线数据，并达成主要终点。分析结果显示：与安慰剂相比，盐酸达利雷生片可以显着改善失眠患者夜间觉醒等多项睡眠相关指标，同时安全耐受性良好。该研究详细结果未来预计在学术期刊或会议上予以公佈。 本集团计划向中国国家药品监督管理局(NMPA)提交盐酸达利雷生片新药上市申请(NDA)。 关于该研究 该研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验，由首都医科大学宣武医院任组长单位，于全国33家研究中心纳入206例患者。2023年12月17日，该研究达成首例患者入组(FPI)，2024年3月15日完成全部患者入组。该研究的成功验证了盐酸达利雷生片在中国失眠患者中的的疗效和安全性，有望为广大患者带来全新的治疗选择。 关于达利雷生 达利雷生是一种双重食慾素受体拮抗剂（「DORA」），可阻断促进觉醒的食慾素神经肽（食慾素A和食慾素B）与其受体结合，与一般通过镇静来促进睡眠不同，达利雷生仅阻断食慾素神经肽对食慾素受体的激活。因此，达利雷生减少唤醒驱动，诱导睡眠发生，而不改变睡眠结构。达利雷生III期海外临床数据已于《柳叶刀神经病学》发表：主要研究表明，在治疗的第1个月及第3个月，达利雷生较安慰剂显着改善了入睡、睡眠维持，及延长自我报告的总睡眠时间，并且不改变睡眠结构。此外，研究还表明达利雷生安全耐受性良好，未发现反跳性失眠、戒断症状和药物滥用证据，显着区分于苯二氮?受体激动剂所报告的结果。达利雷生已获得长达12个月持续治疗的临床数据，结果支持达利雷生可以长期用药。达利雷生除可改善慢性失眠障碍成年人群的夜间睡眠外，还可改善患者的日间功能，是唯一一款获得欧洲药品监督管理局(EMA)批准的改善日间功能的DORA类失眠药物。此前，达利雷生已于美国、英国、意大利、德国、瑞士、加拿大获批上市。 2022年11月15日，本集团与Idorsia Pharmaceuticals Ltd（.「Idorsia」）订立独家授权协议，本集团获授达利雷生在大中华地区的开发及商业化的独家权利。2024年5月20日，香港药剂业及毒药管理局向本集团签发药品╱制品注册证明书，准许两种规格达利雷生片「QUVIVIQ TABLETS50MG」及「QUVIVIQ TABLETS25MG」在香港销售、要约出售、分发及管有。 关于IDORSIA Idorsia总部位于欧洲生物技术中心瑞士巴塞尔附近，专注于小分子发现、开发和商业化以改变治疗格局。Idorsia拥有丰富的创新药管线及经验涵盖从实验室到临床各领域的管理团队，加之先进设备和健康的财务表现，构建将研发成果推向商业化的完备能力。Idorsia于2017年6月在瑞士证券交易所上市（股票代号：IDIA）。 关于本公司 本公司是一家创新与研发驱动的制药公司，建设有「神经与肿瘤药物研发全国重点实验室」。本公司重点聚焦肿瘤、神经系统、自身免疫及抗感染领域，同时积极前瞻性佈局未来有重大临床需求的疾病领域，致力于「让患者早日用上更有效药物」。本公司以自主研发及协同创新双轮驱动，与多家创新企业、科研院校建立战略合作伙伴关係。