自愿公告 - 注射用SIM0500（人源化GPRC5D-BCMA-CD3三特异性抗体）获授美国食品药品监督管理局快速通道资格

自愿公告

注射用SIM0500(人源化GPRC5D-BCMA-CD3三特异性抗体)获授美国食品药品监督管理局快速通道资格

本公告由先声药业集团有限公司(「本公司」,连同其附属公司统称「本集团」)自愿作出,以告知本公司股东及潜在投资者本集团最新业务更新。

本公司董事(「董事」)会(「董事会」)欣然宣布,于北京时间2024年4月9日,本集团自主研发的抗肿瘤新药人源化GPRC5D-BCMA-CD3三特异性抗体注射用SIM0500获美国食品 药品监督管理局(「FDA」)授予一项快速通道资格,以用于既往接受过≥3线治疗(包括一种蛋白酶体抑制剂(PI)、一种免疫调节剂(IMiD)及一种抗CD38单克隆抗体),且对于已知可以提供临床获益的标准治疗耐药或无法耐受的多发性骨髓瘤患者。

关于快速通道资格

FDA快速通道资格是一种加速开发和审批潜在药物的方法。被授予快速通道资格的药物旨在治疗严重疾病并解决未满足的医疗需求,其可能是针对特定疾病的首个疗法,或与现有疗法相比更具显着临床优势,或可令对现有疗法效果不佳或不耐受的患者获益。

关于SIM0500

SIM0500是一种人源化GPRC5D-BCMA-CD3三特异性抗体,基于临床前数据其是治疗多发性骨髓瘤的潜在同类最佳(BIC)药物。SIM0500系通过本集团自有的T细胞衔接器多特异性抗体药物研发平台,与本集团自研低亲和力高靶向激活的CD3抗体,及抗肿瘤相关抗原的抗体组合,形成肿瘤靶向的T细胞激活药物,具有对肿瘤杀伤效果优,耐受性好等优势。SIM0500可潜在克服现有治疗手段所导致的耐药,在临床前多种不同表达水平的BCMA或GPRC5D动物药效模型中显示了优异的抗肿瘤活性,且具有起效剂量低,停药后肿瘤不复发等多重优势。

2024年3月9日、3月12日,SIM0500新药临床试验申请(IND)已分别获FDA和国家药品监 督管理局(NMPA)批准。

关于本公司

本公司是一家创新与研发驱动的制药公司,建设有「神经与肿瘤药物研发全国重点实验室」。本公司重点聚焦肿瘤、神经系统、自身免疫及抗感染领域,同时积极前瞻性布局未来有重大临床需求的疾病领域,致力于「让患者早日用上更有效药物」。本公司以自主研发及协同创新双轮驱动,与多家创新企业、科研院校建立战略合作伙伴关系。