自愿公告 - 注射用苏维西塔单抗新药上市申请获国家药品监督管理局受理

自愿公告注射用苏维西塔单抗新药上市申请获国家药品监督管理局受理 本公告由先声药业集团有限公司（「本公司」，连同其附属公司统称「本集团」）自愿作出，以告知本公司股东及潜在投资者本集团最新业务更新。 本公司董事（「董事」）会（「董事会」）欣然宣布，于2024年3月15日，注射用苏维西塔单抗新药上市申请获中国国家药品监督管理局（「NMPA」）受理，适应症为苏维西塔单抗联合化疗用于含铂化疗治疗失败的复发性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的治疗。 关于苏维西塔单抗 苏维西塔单抗是本集团与Apexigen Inc（. 「Apexigen」，现并入Pyxis Oncology Inc.）合作的新一代重组人源化抗血管内皮生长因子（抗VEGF）兔源单克隆抗体。临床前研究显示，在多个肿瘤模型中苏维西塔单抗比同剂量下的贝伐珠单抗具有更强的亲和性和抑瘤效果。在中国已经开展的苏维西塔单抗治疗卵巢癌Ib期临床研究初步展示出其良好的安全性和疗效信号。2024年1月3日，注射用苏维西塔单抗联合化疗对比安慰剂联合化疗用于复发性铂耐药上皮卵巢癌、输卵管癌和原发性腹膜癌患者的III期临床试验（SCORES研究）达到主要研究终点。2024年3月11日，本集团向NMPA递交注射用苏维西塔单抗新药上市申请。 关于APEXIGEN Apexigen为一家临床阶段的生物制药公司，专注于发现和开发用于肿瘤的创新抗体疗法。2023年8月23日，Apexigen被Pyxis Oncology Inc（. 美国纳斯达克上市公司－股票代码：PYXS.NASDAQ）收购。Pyxis Oncology Inc.是一家专注于攻克难以治疗癌症的临床阶段公司，并高效开发下一代具有单用和联用潜力的治疗方法。 关于本公司 本公司是一家创新与研发驱动的制药公司，建设有「神经与肿瘤药物研发全国重点实验室」。本公司重点聚焦肿瘤、神经系统、自身免疫及抗感染领域，同时积极前瞻性布局未来有重大临床需求的疾病领域，致力于「让患者早日用上更有效药物」。本公司以自主研发及协同创新双轮驱动，与多家创新企业、科研院校建立战略合作伙伴关系。