自愿公告 - 《美国医学会杂誌?神经病学》发表先必新舌下片治疗急性缺血性脑卒中III期临床研究结果

自愿公告 《美国医学会杂志神经病学》发表 先必新舌下片治疗急性缺血性脑卒中III期临床研究结果

本公告由先声药业集团有限公司(「本公司」),连同其附属公司统称(「本集团」)自愿作出,以告知本公司股东及潜在投资者本集团最新业务更新。

本公司董事(「董事」)会(「董事会」)欣然宣布,于2024年2月19日,《美国医学会杂志神经病学》(「JAMANEUROLOGY」,影响因子:29.0)在线发表了先必新舌下片(依达拉奉右莰醇舌下片)治疗急性缺血性脑卒中(「AIS」)多中心、随机、双盲、安慰剂 对照III期临床研究(NCT04950920)(「TASTE-SL研究」)的主要结果 (DOI:10.1001/jamaneurol.2023.5716)。

2021年6月28日至2022年8月10日,TASTE-SL研究于中国33个研究中心,共纳入发病48 小时内的AIS患者914例。其中,先必新舌下片组450例患者接受36mg剂量依达拉奉右莰醇舌下片(依达拉奉30mg,右莰醇6mg)每日2次,连续14天;安慰剂组464例患者接受舌下片安慰剂(依达拉奉0mg,右莰醇60g)每日2次,连续14天。

结果显示,相对于安慰剂,先必新舌下片显着改善AIS患者治疗后神经功能恢复及独立生活能力。先必新舌下片组在随机分组后第90天出现功能良好结局(mRS评分0~1分)的患者比例显着高于安慰剂组(64.4%vs.54.7%;OR=1.50;95%CI1.15~1.95;P=0.003)。在不同年龄(≤65岁或>65岁)、性别、发病至治疗时间(≤24h或>24h)、高血压史、高脂血症史、糖尿病史、心脏病史和肾功能亚组中,先必新舌下片组改善神经功能获益一致。先必新舌下片治疗AIS患者安全性良好,两组90天内发生的不良事件(AE)和治疗相关不良事件发生率相似。

关于先必新舌下片

先必新舌下片是本集团与南京宁丹新药技术有限公司(「宁丹新药」)合作开发的创新药,含依达拉奉和右莰醇两种活性成分,可在舌下崩解后迅速释放,通过舌下静脉丛吸收进入血液。其主要药理作用为抗炎和清除自由基,从而最大限度地减少AIS引发的级联损伤,保护脑细胞。独特的舌下片剂型有望增加卒中治疗方式的灵活性,提高用药依从性。

先必新舌下片有望与本公司已上市的先必新(依达拉奉右莰醇注射用浓溶液)组成序贯疗法,利于患者在院内院外获得完整疗程。2023年6月28日,先必新舌下片新药上市申请(NDA)获国家药品监督管理局(「NMPA」)受理,首个适应症为用于改善AIS所致的神经症状、日常生活活动能力和功能障碍。2023年11月28日,先必新舌下片新适应症获NMPA批准,拟开展用于AIS患者中预防性治疗卒中后认知功能障碍(PSCI)的临床试验。

关于宁丹新药

宁丹新药是一家聚焦于中枢神经系统疾病领域新药研发和产业化的创新型公司,南京市培育独角兽企业。公司项目管线主要用于卒中、神经胶质瘤、认知障碍、情感障碍、神经病理性疼痛、脑小血管病等中枢相关疾病,目前分别处于临床中和临床前阶段。

关于本公司

本公司是一家创新与研发驱动的制药公司,建设有「神经与肿瘤药物研发全国重点实验室」。本公司重点聚焦肿瘤、神经系统、自身免疫及抗感染领域,同时积极前瞻性布局未来有重大临床需求的疾病领域,致力于「让患者早日用上更有效药物」。本公司以自主研发及协同创新双轮驱动,与多家创新企业、科研院校建立战略合作伙伴关系。