自愿公告 - 《新英格兰医学杂誌》发表抗新冠创新药先诺欣治疗轻中度COVID-19成年患者II/III期临床研究结果

自愿公告 《新英格兰医学杂志》发表抗新冠创新药先诺欣 治疗轻中度COVID-19成年患者II/III期临床研究结果 本公告由先声药业集团有限公司（「本公司」），连同其附属公司统称（「本集团」）自愿作出，以告知本公司股东及潜在投资者本集团最新业务更新。 本公司董事（「董事」）会（「董事会」）欣然宣布，于2024年1月18日，《新英格兰医学杂志》（The New England Journal of Medicine，2022年度影响因子：158.5）在线发表了本集团3CL口服创新药先诺欣（先诺特韦片╱利托那韦片组合包装）用于轻中度COVID-19成年患者的 II/III期、双盲、随机、安慰剂对照临床试验(NCT05506176)（「该研究」）的完整数据(DOI: 10.1056/NEJMoa2301425)。 2022年8月19日至2022年12月16日，该研究于中国35个研究中心共纳入1208例患者，其中先诺欣组（750mg先诺特韦+100mg利托那韦，每日2次，共5天）603例，安慰剂组605例。结果显示，对中国轻中度COVID-19成年患者，先诺欣可加快症状恢复，缩短病程，快速、大幅降低病毒载量，且安全耐受性良好： 1. 显着缩短11种目标COVID-19症状达到持续恢复的中位时间（「病程」），且对高危因 素人群疗效更优：在COVID-19症状出现72小时内接受治疗的改良意向治疗人群（「mITT1」）中，先诺欣可显着缩短病程35.8小时；在伴有COVID-19重症风险因素的亚组中，先诺欣可缩短病程60.4小时。 2. 病毒载量呈现快速、大幅的下降：在mITT1人群中，用药后第5天，与安慰剂组相比，先诺欣组病毒载量较基线下降幅度达96.9%（-1.51 log10拷贝╱mL）。 3.安全性良好：安全性数据显示，先诺欣组整体不良事件发生率略高于安慰剂组， 绝大部分为轻度或中度且无需药物干预可自行好转，提示先诺欣整体安全性良好。 该研究中纳入患者年龄中位数为35岁，1092例（95.9%）患者已完成首次疫苗接种，其中 874例（76.7%）患者接受过加强剂量。同时该研究覆盖了不同的奥密克戎变异株，证明了 先诺欣在实际临床中的应用价值。 该研究的成功发表，标志着先诺欣成为首个成功打造完整证据链的国产3CL靶点抗新冠药物。此前，先诺欣临床前、I期、Ib期临床研究结果已在2023年7月至10月间先后于《柳叶刀》子刊、《自然》子刊等知名学术期刊发表。 1.2023年10月13日，先诺欣活性成分先诺特韦的发现过程及其临床前研究结果于Nature Communications在线发表(DOI: 10.1038/s41467-023-42102-y）。 2.2023年9月30日，探索先诺特韦在健康成人受试者中安全性、耐受性和药代动力学 的I期临床研究(NCT05339646)结果于European Journal of Pharmaceutical Sciences 在线发表(DOI: 10.1016/j.ejps.2023.106598)。 3. 2023年7月11日，评价先诺特韦联合利托那韦治疗COVID-19有效性和安全性的Ib期 临床研究(NCT05369676)结果于The Lancet Regional Health – Western Pacific在线发 表(DOI: 10.1016/j.lanwpc.2023.100835)。 关于先诺欣 先诺欣（先诺特韦片╱利托那韦片组合包装）是一款口服小分子抗新冠病毒创新药，其中先诺特韦针对SARS-CoV-2病毒复制必须的3CL蛋白酶，与低剂量利托那韦联用有助于减缓先诺特韦在体内的代谢和清除，提高抗病毒效果。2021年11月17日，本集团与中国科学院上海药物研究所、武汉病毒研究所订立技术转让合同，据此，本集团获得先诺特韦在全球开发、生产及商业化的独家权利。 关于本公司 本公司是一家创新与研发驱动的制药公司，建设有「神经与肿瘤药物研发全国重点实验室」。本公司重点聚焦肿瘤、神经系统、自身免疫及抗感染领域，同时积极前瞻性布局未来有重大临床需求的疾病领域，致力于「让患者早日用上更有效药物」。本公司以自主研发及协同创新双轮驱动，与多家创新企业、科研院校建立战略合作伙伴关系。