自愿公告 - 抗新冠创新药先诺欣（先诺特韦片╱利托那韦片组合包装）获国家药品监督管理局附条件批准在中国上市

自愿公告 抗新冠创新药先诺欣（先诺特韦片╱利托那韦片组合包装）获国家药品监督管理局附条件批准在中国上市 本公告由先声药业集团有限公司（「本公司」，连同其附属公司统称「本集团」）自愿作出，以告知本公司股东及潜在投资者本集团最新业务更新。 本公司董事（「董事」）会（「董事会」）欣然宣布，于2023年1月28日，本集团与中国科学院上海药物研究所、武汉病毒研究所合作的创新药先诺欣（先诺特韦片╱利托那韦片组合包装）由中国国家药品监督管理局(NMPA)按照药品特别审批程序应急审评审批，附条件批准在中国上市（国药准字H20230001），用于治疗轻中度新型冠状病毒感染（「COVID-19」）的成年患者。推荐剂量为先诺特韦0.750g（0.375g×2片）联用利托那韦0.1g（0.1g×1片），每12小时一次口服给药，连续服用5天。 在中国进行的一项评价先诺欣有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱ/Ⅲ期临床试验（「该研究」）达成预设主要疗效终点。该研究随机入组了1208例有症状的轻中度COVID-19成年患者，研究结果显示，相较安慰剂，先诺欣治疗可加快症状恢复、缩短病程：显着缩短11种目标COVID-19症状首次达到持续恢复中位时间约1.5天，其中伴有至少一项重症高风险因素的亚组人群显着缩短约2.4天，同时数据提示尽早使用先诺欣疗效更优。先诺欣也展现出显着的抗病毒效果：用药后病毒载量呈现快速、大幅的下降；用药后第5天，病毒载量对比安慰剂最大下降超96%（两组自基线变化相差1.43 log10 拷贝/mL），核酸转阴时间也缩短约2.2天。安全性数据显示先诺欣在中国轻中度新冠患者中安全耐受性良好。该研究详细数据未来预计在学术期刊或会议上予以公布。 该研究结果证实了先诺欣对中国轻中度COVID-19成年患者安全有效，有显着的临床价值。作为首款具有自主知识产权的国产3CL抗新冠创新药，先诺欣的成功上市，有望为中国患者带来更有效的治疗选择。 关于该研究 该研究纳入有症状的轻中度COVID-19患者、年龄≥18岁、SARS-CoV-2首次感染≤5天且COVID-19症状发作≤3天的受试者。主要终点为从首次给药至11种目标COVID-19症状首次持续恢复的时间，持续恢复定义为受试者的11种目标COVID-19症状评分均为0且持续2天。次要终点包括病毒学指标等。11种目标COVID-19症状包括：咳嗽、鼻塞或流涕、咽痛或咽干、呼吸短促或呼吸困难、头痛、感觉发热或发热、寒战或颤抖（或畏寒）等。 2022年8月19日，该研究达成首例患者入组，2022年12月16日，完成全部1208例患者入组。该研究在国内20个省市自治区共设立43家临床研究中心。 该研究是迄今为止针对感染新冠奥密克戎毒株的中国患者人群，第一个进入Ⅲ期注册性临床试验并完成全部计划入组病例数的临床研究。该研究也是按照国际标准设计，国内外第一个达成以11种症状持续恢复为主要终点的Ⅲ期注册临床研究。 关于先诺欣 先诺欣（先诺特韦片╱利托那韦片组合包装）是一款口服小分子抗新冠病毒创新药，其中先诺特韦针对SARS-CoV-2病毒复制必须的3CL蛋白酶，与低剂量利托那韦联用有助于减缓先诺特韦在体内的代谢或分解，提高抗病毒效果。在临床前动物试验中，先诺欣显示出高效、广谱抗新冠病毒活性，未发现遗传学毒性。2021年11月17日，本集团与中国科学院上海药物研究所、武汉病毒研究所订立技术转让合同，据此，本集团获得先诺特韦(SIM0417)在全球开发、生产及商业化的独家权利。 关于上海药物研究所 中国科学院上海药物研究所创建于1932年，是我国历史最悠久的综合性创新药物研究机构。瞄准国际生命科学发展的前沿领域以及药物研究的重要科学问题，开展创新药物基础和应用基础研究，发展新理论、新方法和新技术并开展新药研发。 关于武汉病毒研究所 中国科学院武汉病毒研究所成立于1956年，是专业从事病毒学基础研究及相关技术创新的综合性研究机构。针对国家生命健康和生物安全领域重大需求，聚焦于病毒学、免疫学、新兴生物技术等基础研究和应用基础研究。 关于本公司 本公司是一家创新与研发驱动的制药公司，拥有「转化医学与创新药物国家重点实验室」。本公司重点聚焦肿瘤、神经系统、自身免疫及抗感染领域，同时积极前瞻性布局未来有重大临床需求的疾病领域，致力于「让患者早日用上更有效药物」。本公司以自主研发及协同创新双轮驱动，与多家创新企业、科研院校建立战略合作伙伴关系。