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关于中国国家药品监督管理局药品评审中心签发注射用trilaciclib药物临床试验批准通知书的自愿公告

2021-01-21 00:00:00

本公告由先声药业集团有限公司(「本公司」,连同其附属公司统称「本集团」)自愿作出,以告知本公司股东及潜在投资者本集团最新业务更新。

本公司董事会(「董事会」)欣然宣佈,本公司与G1Therapeutics,INC.合作的创新药注射用trilaciclib于2021年1月18日获得中国国家药品监督管理局药品评审中心核准签发的药物临床试验批准通知书,拟用于小细胞肺癌患者因化疗引起的骨髓抑制。Trilaciclib是一种first-in-class的研究性疗法,旨在保护化疗期间的骨髓和免疫系统功能及提升治疗效果。

美国食品药品监督管理局(「FDA」)于2020年8月接受了公司的合作伙伴G1Therapeutics,INC.的trilaciclib用于接受化疗的小细胞肺癌患者的新药申请(「NDA」),并已批准通过处方药使用者付费法案于2021年2月15日前进行优先审查,预期FDA在该日之前宣佈其对NDA的决定。

基于临床试验数据,trilaciclib被FDA授予突破性疗法称号。

关于本公司

本公司是一家从事药品研发、生产和商业化的公司,拥有「转化医学与创新药物国家重点实验室」。本公司在以下专注的战略性治疗领域拥有多元化的产品组合:(i)肿瘤疾病、(ii)中枢神经系统疾病及(iii)自身免疫疾病,并占据相应细分治疗领域市场领先地位及╱或拥有卓越往绩记录。本公司持续深化开放式创新,与多家跨国药企建立战略合作伙伴关係。