自愿公告最新业务情况有关在中国对转移性三阴性乳腺癌患者进行的戈沙妥珠单抗2b期研究达到总体缓解率的主要终点

本公告由云顶新耀有限公司(「本公司」)自愿作出,以向本公司股东及潜在投资者提供有关最新业务资料。

本公司董事会(「董事会」)高兴地公佈针对戈沙妥珠单抗(在美国以Trodelvy?为商品名销售)治疗转移性三阴性乳腺癌的2b期EVER-132-001研究达到其总体缓解率的主要终点。EVER-132-001是一项单臂、多中心的2b期注册研究,在中国招募80名患者评估戈沙妥珠单抗的用于治疗既往接受过至少两种系统治疗(其中至少一种为针对转移性疾病的治疗)的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌成人患者的疗效。研究结果显示经独立审评委员会评估的总体缓解率为38.8%(置信区间:95%)。戈沙妥珠单抗的安全性特徵与此前研究中所报告的相似,并未发现新的安全性信号。

该研究的主要终点是由独立审评委员会根据RECIST(实体瘤疗效评价标准)v1.1评估的总体缓解率。研究结果与全球3期ASCENT研究显示的结果一致。吉利德科学和本公司为戈沙妥珠单抗在亚洲的开发和商业化建立了联合伙伴关係。

在2021年5月,中国国家药品监督管理局药品审评中心受理了戈沙妥珠单抗的生物制品上市许可申请,用于治疗接受过至少两种系统治疗(其中至少一种为针对转移性疾病的治疗)的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌成人患者,并被纳入优先审评品种。

有关三阴性乳腺癌之资料

三阴性乳腺癌是一种高度侵袭性乳腺癌,约占全球所有乳腺癌类型的 15% 。三阴性乳腺癌在年轻和绝经前妇女中诊断更为频繁,在黑色人种和西班牙裔妇女中更为普遍。三阴性乳腺癌肿瘤缺乏足够的雌激素、孕激素和人表皮生长因子受体 2。由于三阴性乳腺癌的性质,与其他类型的乳腺癌相比,其有效的治疗方案极其有限。三阴性乳腺癌比其他类型的乳腺癌复发和转移的机率更高。三阴性乳腺癌转移复发的平均时间约为 2.6年,而其他乳腺癌为 5年,相对的 5年生存率要低得多。在转移性三阴性乳腺癌妇女患者中,5年生存率为 12% ,而其他类型转移性乳腺癌患者的 5年生存率为 28% 。

有关戈沙妥珠单抗(Sacituzumab Govitecan)之资料

戈沙妥珠单抗(Trodelvy)是一款同类首创的抗体与拓扑异构酶抑制剂组成的抗体药物偶联物,靶点为TROP-2受体,一种在许多上皮癌(包括转移性三阴性乳腺癌和转移性尿路上皮癌)中均有过度表达的蛋白,其中高表达与低生存率和复发相关。基于3期ASCENT研究提交的数据, Trodelvy在全球多个国家(包括澳大利亚、加拿大、英国、瑞士及美国等)获批用于转移性三阴性乳腺癌的二线治疗。欧盟也正在进行审批中,在中国和新加坡亦正通过本公司进行申报审批。 Trodelvy在美国也获批用于治疗转移性尿路上皮癌患者,并继续被开发用于其他转移性三阴性乳腺癌和转移性尿路上皮癌患者。它还被开发为激素受体阳性╱人表皮生长因子受体 2阴性(HR+/HER2-)转移性乳腺癌和转移性非小细胞肺癌的研究性治疗。对多个实体瘤的额外评估也在进行中。

根据与吉利德科学公司签署的授权引进协议,本公司在大中华区、韩国和部分东南亚国家享有针对戈沙妥珠单抗所有癌症适应症研发、注册和商业化的独家权利。于2020年10月,戈沙妥珠单抗被纳入到 2020版《中国晚期乳腺癌规范诊疗指南》,该指南由国家肿瘤质控中心乳腺癌专家委员会、中国抗癌协会乳腺癌专业委员会、中国抗癌协会肿瘤药物临床研究专业委员会共同编撰。

韩国食品医药品安全部近期授予了戈沙妥珠单抗针对治疗转移性三阴性乳腺癌的快速审评程序认定和孤儿药资格。此外,本公司曾于2021 年1 月宣佈,已向新加坡卫生科学局提交了戈沙妥珠单抗的新药上市申请,用于治疗接受过至少两线既往治疗的转移性三阴性乳腺癌患者,其中至少一种为针对转移性疾病的治疗。该申请目前正在审理中。警示声明: 本公司最终可能无法成功开发及销售戈沙妥珠单抗。本公司的股东及潜在投资者务请于买卖本公司证券时审慎行事。